沃拉西德尼 Vorasidenib Voranigo的注意事项

一、 肝毒性

Voranigo可导致肝转氨酶升高,从而导致肝功能衰竭、肝坏死和自身免疫性肝炎。在开始Voranigo之前,在治疗的前2个月内每2周监测一次肝脏实验室检查(AST、ALT、GGT、总胆红素和碱性磷酸酶),然后在治疗的前2年内每月监测一次,并根据临床指征,对转氨酶升高的患者进行更频繁的检查。根据严重程度,减少剂量、暂停或永久停用本药。

二、 胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果,Voranigo在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在动物胚胎-胎儿发育研究中,根据最高推荐剂量下的浓度-时间曲线下面积(AUC ),在器官发生期对怀孕大鼠口服vorasidenib,在剂量≥45倍于人类暴露量时导致胚胎-胎儿毒性。根据最高推荐剂量下的AUC,在器官形成期对孕兔口服vorasidenib导致剂量≥8倍于人类暴露量的胚胎-胎儿毒性。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在Voranigo治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的非激素避孕药,因为Voranigo可能会导致某些激素避孕药无效。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在Voranigo治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。


沃拉西德尼 Vorasidenib Voranigo
药品别称
适应人群
适用于治疗12岁及以上患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成人和儿童患者
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