康哲药业磷酸芦可替尼乳膏获批:为白癜风患者带来新希望

9月24日,康哲药业宣布其磷酸芦可替尼乳膏的新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的受理,适应症为白癜风。该乳膏为Incyte公司研发的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新制剂,已经在美国获得批准,专门用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。
康哲药业与Incyte于2022年达成合作,获得了该药在中国及东南亚多个国家的独家许可权。这一合作为康哲药业的市场开拓奠定了基础,同时也为广大白癜风患者提供了新的治疗选择。根据中国真实世界研究的结果,接受治疗的患者在第24周达到F-VASI 75的比例为49.5%,显著高于预定目标。这一结果证明了芦可替尼乳膏能够有效缩小白癜风的皮损面积,恢复肤色,且所有次要疗效指标均与主要疗效一致。
不良反应方面,该药物的副作用大多为1级或2级,未发生严重不良事件,显示了良好的安全性。康哲药业于2023年8月获得海南省药监局的临床急需进口批准,并已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展应用。同时,芦可替尼乳膏也于2024年在澳门获得上市批准,进一步拓展了市场。
在推进新药上市的过程中,康哲药业还在进行产品的境外生产转移至国内的工作,目前已完成小试和中试,进入放大生产阶段。这一系列举措标志着康哲药业在白癜风治疗领域的持续投入和努力。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,主要表现为皮肤色素脱失,影响患者的生活质量。根据估算,中国约有1400万白癜风患者,其中85%为非节段型白癜风。当前,现有的治疗手段如外用皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂的疗效有限,且存在长期用药的不良反应。若磷酸芦可替尼乳膏在中国获批上市,将成为国内首个用于白癜风复色的处方药,为患者提供更为有效的治疗选择。
综上所述,康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏的上市申请不仅展示了企业的研发能力,也为广大白癜风患者带来了新的希望,预示着未来治疗领域的不断创新与发展。