东诚药业注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药一致性评价

近日,东诚药业旗下全资子公司东诚北方收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。由东诚北方生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠正式通过仿制药质量和疗效一致性评价,这一突破不仅展现了公司研发实力,也为未来药品市场竞争打下坚实基础。
关于注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠是一种肾上腺皮质激素类药物,其有效成分为氢化可的松的盐类衍生物,能够有效发挥抗炎、抗过敏以及免疫抑制作用。它在临床上的主要适应症包括:
急救药物:用于中毒性感染、过敏性休克等危急情况下;
内分泌疾病:治疗严重的肾上腺皮质功能减退症;
结缔组织病:如系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病;
呼吸系统疾病:缓解严重的支气管哮喘等过敏性病症;
移植术后管理:预防及治疗移植物急性排斥反应。
该药品已被列入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种名单,广泛用于临床急救和多种重症治疗领域,进一步彰显其医学价值和市场潜力。
仿制药一致性评价的重要意义
仿制药一致性评价旨在确保仿制药的质量、疗效与原研药的一致性。这一评价是提升药品质量、规范市场竞争的重要手段,对促进国内药企实现国际化标准具有非凡价值。东诚北方此次通过一致性评价,不仅有助于增强其药品市场认可度,同时为后续产品的研发提供了宝贵经验。
具体优势
市场准入:通过一致性评价的药物可优先进入医院采购目录,为扩大市场份额创造了便利条件。
医保覆盖:仿制药的质量提升利于纳入医保支付体系,降低患者用药成本。
研发助力:此次成功为公司后续药品开展一致性评价积累经验,推动制剂业务的进一步发展。
助力东诚药业品牌打造
注射用氢化可的松琥珀酸钠通过质量和疗效一致性评价,不仅巩固了东诚药业制剂领域的优势,更是企业持续开拓创新的重要一步。东诚药业表示,公司将以此为契机,不断优化药品质量、扩展产品线,为患者提供更加优质、稳定的治疗选择。
未来,东诚药业在推动国内药品质量标准化的同时,也计划逐步迈向国际市场,打造全球化知名品牌。这次一致性评价的成功为集团制药业务的可持续发展奠定了坚实基础,也为市场带来了高质量的用药新选择。