2款医疗器械拟优先审批，迎临床急需和研发重点双突破
近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)。根据公示，共有2款医疗器械获准进入优先审批绿色通道，这两款产品分别是赛存(北京)生物科技有限公司研发的辅助生殖复苏液套装及Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件。两款产品因其在解决临床急需问题和技术创新优化上的独特价值，获得了业内广泛关注。
产品一：辅助生殖复苏液套装——填补国产冻存技术空白
赛存生物的研发创新
赛存(北京)生物科技有限公司是一家聚焦于生物样本冻存技术的创新型企业，专注于研发新一代安全型冻存液及其配套解决方案。通过开创独特的控冰冻存技术路线，赛存生物将无DMSO(无二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分等特性融入其冻存液产品，为研究人员和生物医药企业提供精准、高效的样本保存解决方案。
值得一提的是，该公司的控冰材料库可以针对细胞治疗、基因治疗、疫苗研发、辅助生殖、再生医学及畜牧育种等领域，提供定制化冻存服务。这次列入优先审批的辅助生殖复苏液套装在辅助生殖领域表现出诸多突出优势。
产品优势
高安全性：产品完全摒弃了传统冻存液中常用却存在毒性风险的DMSO，以及动物源性成分，降低了患者使用的安全隐患。
提高成功率：针对卵母细胞与胚胎冻存/复苏中经常出现的DNA损伤、纺锤体破坏、成活率低等技术难题，研发了更加高效的解决方案，显著提升了复苏成功率。
国产替代进口：凭借国际化标准开发的复苏液套装，填补了国内在该领域的技术空白，有望加速实现进口产品的广泛替代。
通过这些技术优化，赛存生物的复苏液套装进一步推动了辅助生殖领域技术的国产化，可更好地服务于国内患者及医疗机构。
产品二：子宫负压产后止血球囊导管及附件——解决产后大出血的潜在利器
Organon LLC专注于女性健康
Organon LLC是全球知名医疗健康公司Organon&Co.的子公司，自2021年从默沙东剥离上市以来，专注于女性健康、生物类似药及其他品牌药物的研发和全球推广。此次提交的子宫负压产后止血球囊导管及附件成为该公司在母婴医疗器械领域的一项重要布局。
填补国内空白
值得特别关注的是，这款子宫负压产后止血产品不仅属于临床急需设备，还在我国市场中尚无同类类别产品获批注册，填补了这一领域的空白。
产品特点与价值
适用于产后大出血：产后大出血是全球范围内导致产妇死亡的首要原因之一。该球囊导管通过负压原理快速止血，可有效减少对手术干预的需求，有助于保护产妇生命。
临床急需：在当前医疗工具选择有限的情况下，该产品可显著提高院内抢救效率，弥补现有国内医疗设备在产后止血上的不足。
国际先进技术：基于Organon LLC的技术平台开发，这款产品有望加速推进优质母婴医疗解决方案在国内的实施。
优先审批绿色通道的意义
国家药监局设立医疗器械优先审批绿色通道，旨在推动具有显著临床意义或技术创新价值的紧缺医疗器械快速上市。这次两款产品的入选充分体现了绿色通道在推动医疗创新、服务患者需求方面的重要作用：
对于辅助生殖复苏液套装，其通过技术升级攻克了冻存难题，既解决了临床需求也提升了国内技术水平。
对于子宫负压产后止血球囊导管及附件，则填补了国内在女性健康尤其是产后抢救设备领域的技术空白。
未来展望：为患者和行业带来新希望
这两款产品进入优先审批通道，展现了它们的重大临床意义和市场潜力。作为创新型产品，它们的上市有望在各自领域引领技术迭代和产业发展：
辅助生殖领域：赛存生物的复苏液套装将为患者特别是辅助生殖治疗人群带来更安全、更可靠的选择。
母婴健康护理：Organon LLC的止血球囊导管将推动院内急救体系的改进，为产后出血的抢救提供一项全新选择。
优先审批绿色通道不仅是关乎患者安全与治疗的重要政策，也是推动国内外企业创新发展的有力保障。未来，相信将有更多高技术、高价值的医疗产品通过绿色通道快速进入市场，为行业和患者增添更多福祉。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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腹膜癌的标志物检查有哪些？
回答：腹膜癌是一种少见但危险的癌症类型，起源于腹膜上皮组织，通常难以早期发现。在腹膜癌的诊断和监测过程中，标志物检查起着至关重要的作用。标志物是指在人体生理、病理过程中能够检测出的一种特殊的生物化学指标，通过检测这些标志物的水平变化，医生可以更准确地判断疾病的发展和患者的情况。 关于腹膜癌的标志物检查，目前主要包括以下几种： 1. CA-125：CA-125是目前应用最广泛的腹膜癌标志物之一。它是一种糖蛋白，通常在卵巢、子宫、胰腺等组织中表达。腹膜癌患者体内CA-125水平常常升高，可以通过血液检测来评估腹膜癌的情况。 2. HE4：HE4是一种新型的腹膜癌标志物，对卵巢及其他生殖系统癌症诊断有较高的敏感性和特异性。与CA-125结合使用，可以提高对腹膜癌的诊断准确性。 3. AFP：甲胎蛋白（AFP）是一种与肝癌关联密切的标志物，但在某些腹膜癌患者中也可能出现升高。因此，在诊断腹膜癌时，有时也会检测AFP的水平。 4. CEA：癌胚抗原（CEA）是一种广泛应用于多种癌症类型的标志物，包括腹膜癌。其水平的变化可以提示腹膜癌的发展和转移情况。 5. CA19-9：CA19-9是一种糖蛋白，广泛应用于胰腺癌和结直肠癌的诊断，但在一些腹膜癌患者中也可能升高。因此，在腹膜癌的诊断中，CA19-9也被作为一个重要的标志物进行监测。 总的来说，腹膜癌的标志物检查对于诊断、疾病监测和治疗效果评估等方面都起着重要作用。单独依靠标志物检查并不能完全确诊腹膜癌，通常需要结合临床症状、影像学检查结果和病理组织学检查等综合资料来做出最终的诊断和治疗方案制定。因此，在面对可能患有腹膜癌的患者时，及时进行全面的检查和评估至关重要。让我们共同关注早期诊断和科学治疗，为战胜腹膜癌而努力。 -
鼻红粒病会导致皮肤瘢痕吗
回答：鼻红粒病（又称鼻炎性肉芽肿、鼻肉芽肿病）是一种慢性炎症性疾病，主要影响鼻部及周围组织。该病主要表现为鼻部红肿、疼痛、流脓等症状，严重者可能导致功能障碍和外观改变。随着疾病的发展，许多人开始关注鼻红粒病对皮肤的影响，特别是它是否会导致皮肤的瘢痕。 鼻红粒病的病理机制 鼻红粒病的发病机制相对复杂，涉及免疫系统的异常反应。炎症细胞的浸润和病变组织的增生是该病的主要特征。随着时间的推移，这种持续的炎症可能导致组织的纤维化和疤痕形成。 瘢痕的形成 瘢痕的形成是皮肤愈合过程中的一个重要环节，通常发生在伤口愈合或慢性炎症后。鼻红粒病所引起的局部组织损伤，如持续的红肿、溃烂和脓液分泌，均可能导致皮肤层的破坏和再生。在这种情况下，瘢痕组织会逐渐取代受损的正常皮肤，形成凹陷或隆起的瘢痕。 鼻红粒病与瘢痕的关系 虽然鼻红粒病本身并不是直接造成瘢痕的因素，但它引起的慢性炎症和组织损伤对瘢痕的形成有显著影响。长期的炎症反应可能导致皮肤的结构变化，使得局部皮肤失去弹性，形成不同类型的瘢痕。 1. 机体反应性：个体对刺激的反应程度不同，有些人可能在受到炎症刺激后，容易形成明显的瘢痕，而另一些人则可能在相似情况下形成较少的瘢痕。 2. 治疗方式：鼻红粒病的治疗方法如药物治疗、手术干预等也可能影响瘢痕的形成。如果及时进行合理的治疗，减轻炎症和损伤，可以降低瘢痕的风险。 预防和管理瘢痕 对于鼻红粒病患者来说，积极管理疾病是预防瘢痕形成的关键。以下是一些建议： 早期诊断与治疗：及时就医，进行病因检查和制定个性化的治疗方案，以控制炎症。 定期复查：定期到医院复查，监测病情变化并根据需要调整治疗方案。 皮肤护理：保持鼻部及周围皮肤的清洁，避免抓挠，以减少感染风险。 寻求专业意见：如已形成瘢痕，可考虑皮肤科医生的建议，进行激光治疗、局部注射或其他瘢痕修复治疗。 结论 虽然鼻红粒病本身并不会直接导致皮肤瘢痕的形成，但其引起的慢性炎症和组织损伤确实会增加瘢痕形成的风险。因此，对于该病患者而言，积极治疗和管理炎症，保持皮肤的健康是预防瘢痕的重要措施。如果有关于鼻红粒病或瘢痕形成的具体疑问，请及时咨询医生以获取专业意见。 -
急性支气管炎的恢复过程中如何保持良好心态
回答：急性支气管炎是一种常见的呼吸道疾病，通常由病毒感染引起，症状包括咳嗽、喉咙痛、气短等。这种疾病虽然通常不严重，但在恢复过程中，会给患者带来一定的身体和心理负担。在此，我们探讨在急性支气管炎的恢复过程中，如何保持良好的心态，以帮助自己更快康复。 1. 理解疾病本质 首先，了解急性支气管炎的成因以及恢复过程是保持良好心态的基础。患者应该明白，这种疾病通常是由病毒引起的，通常在几周内会自我缓解。因此，保持乐观、接受身体的恢复过程是非常重要的。了解相关的信息，可以消除许多不必要的焦虑。 2. 设定合理的期待 在治疗急性支气管炎时，每个人的恢复速度不同。患者应设定合理的期待，避免给自己施加过大的压力。在恢复的过程中，可以制定一些小目标，例如每天走几步路、喝足够的水等，逐步恢复日常生活，而不必追求立刻恢复到正常状态。 3. 积极寻求支持 在恢复过程中，可以向家人和朋友寻求支持，分享自己的感受与遭遇。亲友的理解与关心能够帮助缓解焦虑情绪，使患者感到不再孤单。同时，也可以加入一些患者支持群组，与其他面临同样问题的人交流经验和感受，共同度过这一艰难时期。 4. 采取积极的自我护理措施 积极的自我护理能够提高自信心，增进恢复过程中的心态。例如，保持良好的饮食习惯，摄入丰富的维生素和矿物质，增强身体免疫力；适当的休息和睡眠也有助于身体恢复。此外，可以通过深呼吸练习、温和的瑜伽或冥想来缓解压力，提升心理健康。 5. 学会放松与娱乐 面对病痛时，适当的放松与娱乐活动能够有效减轻心理负担。可以选择自己喜欢的书籍、电影或音乐，花时间沉浸在愉快的活动中，让心情得到释放。此外，也可以尝试绘画、写作等创造性的活动，帮助转移注意力，避免过度关注身体的不适。 6. 寻求专业帮助 如果在恢复过程中心理压力持续增加，影响到了生活质量，不妨寻求心理专业人士的帮助。他们能够提供策略和技巧，帮助缓解焦虑、抑郁等负面情绪。此外，医生也可以在必要时调整治疗方案，给予患者更好的身体支持。 结论 急性支气管炎的恢复过程充满挑战，但保持良好的心态能够显著促进康复。通过理解疾病、设定合理的期待、寻求支持、积极自我护理、放松娱乐，以及必要时寻求专业帮助，患者可以更从容地面对这一过程，最终迎来健康的曙光。愿每位患者都能在挑战中成长，找到内心的平静与力量。 -
病毒性感冒的症状有哪些
回答：病毒性感冒，通常被称为流感或普通感冒，是由多种病毒引起的一种呼吸道感染。与细菌性感染不同，病毒性感冒通常症状较轻，病程较短，但仍会对人们的生活造成一定影响。了解病毒性感冒的症状，有助于我们及早识别和采取适当的应对措施。 1. 发热 许多感染病毒性感冒的人会出现发热症状。虽然不是所有人都会发热，但常见的体温通常在37.5°C到38.5°C之间。发热通常伴随着寒战和身体不适的感觉。 2. 喉咙痛 喉咙痛是病毒性感冒的常见症状之一。病人在吞咽时可能会感到疼痛，喉咙可能会干燥或刺痛。这是因为病毒感染会导致咽喉黏膜发炎。 3. 咳嗽 干咳或有痰咳嗽是病毒性感冒的又一典型表现。初期咳嗽往往是干咳，随着病程的发展，可能会出现带痰的咳嗽。咳嗽有时可能会影响睡眠，造成额外的不适。 4. 流鼻涕和鼻塞 病毒性感冒通常会导致流鼻涕和鼻塞，影响呼吸。病人可能会感到鼻腔内充满压力，呼吸不畅。这种症状在早期最为明显，伴随着打喷嚏的情况也很常见。 5. 全身乏力和肌肉疼痛 在感染期间，病人往往感到全身乏力和肌肉疼痛。这种疲惫感和肌肉酸痛通常是由体内的炎症反应引起的。在一些情况下，关节也可能感到不适。 6. 头痛 病毒性感冒还可能导致轻微的头痛。这种头痛一般不是非常剧烈，但会与其他症状一起出现，使患者更加不适。 7. 其他症状 此外，有些人还可能经历恶心、不适或食欲下降等症状。虽然这些症状较少见，但在一些情况下也可能影响患者的日常生活。 如何应对病毒性感冒 在识别到病毒性感冒的症状后，及时采取措施是非常重要的。饮用足够的水分、保证充足的休息以及适当的营养摄入可以帮助身体更快恢复。同时，针对症状可以服用一些非处方药物，如退烧药、咳嗽药和抗感冒药。如果症状加重，或者出现呼吸困难、高烧不退等严重情况，应及时就医。 了解病毒性感冒的症状，能够帮助我们更好地管理健康。在流感季节，注意个人卫生，如勤洗手和避免与病人密切接触，有助于预防病毒传播。希望每个人都能健康平安，远离病毒性感冒的困扰。 -
焦虑症的患者如何控制情绪
回答：焦虑症是一种常见的心理健康问题，影响着全球数百万人。患者常常体验到持续的担忧、紧张和不安，甚至可能在日常生活中感到难以应对。尽管焦虑症往往令人感到无助，但通过一些有效的技巧和策略，患者可以学会控制自己的情绪，提高生活质量。以下是一些帮助焦虑症患者控制情绪的方法。 1. 识别情绪 了解自己的情绪是控制焦虑的第一步。患者可以通过记录日记、情绪追踪应用程序或简单的自我反思，识别引发焦虑的情境和情绪反应。明确识别情绪后，可以更有针对性地进行应对。 2. 深呼吸与放松技巧 深呼吸和放松技巧可以有效减轻焦虑症状。当感到紧张时，尝试慢慢吸气，保持几秒钟，然后缓慢呼气。可以重复几次，帮助身体平静下来。其他放松技巧还包括渐进性肌肉放松、冥想和瑜伽，这些方法可以帮助缓解身体的紧张感。 3. 认知行为疗法（CBT） 认知行为疗法是一种帮助患者识别和改变负面思维模式的有效治疗方法。通过与专业心理咨询师的合作，患者可以学习如何更积极地看待问题，从而减少不必要的焦虑。CBT常常包含指导患者挑战和重构思维的练习，有助于缓解焦虑情绪。 4. 定期运动 身体活动被证实能有效降低焦虑水平。无论是散步、跑步、瑜伽还是其他形式的锻炼，规律的运动都能帮助释放体内的压力，并促使大脑分泌更多的正面情绪激素，比如内啡肽。 5. 建立支持系统 与朋友、家人或支持小组建立良好的关系，可以为焦虑症患者提供必要的情感支持。在遇到困难时，分享自己的感受和经验，可以缓解内心的孤独感。同时，倾诉和倾听彼此的问题，也能增强应对焦虑的能力。 6. 制定切实可行的计划 面对焦虑时，制定小而具体的行动计划可以帮助患者更好地管理生活中的各种挑战。将任务分解为小步骤，逐一完成，可以使人产生成就感，并降低对未来的未知恐惧感。 7. 保持良好的生活习惯 良好的作息、饮食和睡眠习惯对情绪控制至关重要。避免过度摄入咖啡因和酒精，保持规律的作息时间，优先保证足够的睡眠，有助于身心健康，进而提升对焦虑的抵御能力。 8. 寻求专业帮助 当焦虑症状影响到日常生活时，及时寻求专业帮助至关重要。心理医生或精神科医生可以根据个体情况制定个性化的治疗方案，包括药物治疗和心理治疗，帮助患者逐步恢复正常生活。 结语 焦虑症并不是无解的难题，通过识别情绪、学习情绪调节技巧以及寻求专业支持，患者可以更有效地控制情绪，提升生活质量。每个人的经历都是独特的，找到适合自己的应对策略将有助于平稳度过焦虑的时刻，拥抱更积极的生活。 -
闭经分期与诊断有何关系？
回答：闭经是指女性在正常的生理期内，月经周期延长超过三个月或者出现周期性的经期消失现象。闭经的出现可能受到多种因素的影响，从生活方式，压力，饮食到患有疾病等等。 闭经分期的诊断对于了解闭经的原因至关重要。首先，闭经可以分为初潮前闭经、生殖年龄闭经和绝经期闭经。初潮前闭经通常指女性在15岁之前还未有月经初潮；生殖年龄闭经是指在生育年龄内因某种原因导致月经突然中止；绝经期闭经则是指女性停经一个连续的周期，标志着生育能力的终结。 在诊断闭经的过程中，医生会进行详细的病史询问和身体检查，包括测量体温、测量体重、观察性征等。此外，医生可能会要求进行血液检查、内分泌激素检测、超声波检查等，以帮助确定闭经的具体原因。闭经的原因可能包括但不限于内分泌失调、卵巢功能障碍、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、甲状腺问题、压力和营养不良等。 对于闭经的治疗，则需根据闭经的具体原因进行个体化的治疗。例如，如果闭经是由于内分泌失调导致的，可以通过生活方式改变、药物治疗或手术进行调节。如果闭经是由于卵巢功能障碍导致的，可能需要进行替代疗法或其他方法来促进卵巢功能。 总的来说，闭经分期与诊断密切相关，了解闭经的分期有助于医生更准确地确定闭经的原因，并制定个体化的治疗方案。及早发现闭经问题并进行正确治疗，有助于维护女性的生殖健康和促进身体的整体健康。因此，对于有闭经问题的女性来说，定期体检和就医是非常重要的。
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