FDA加速批准勃林格殷格翰抗癌药Zongertinib

近日,美国FDA宣布,加速批准勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研发的Hernexeos(zongertinib)口服药物,用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,特别是那些携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活性突变、且已接受过全身治疗的患者。此药的批准,使其成为首款针对此类患者的口服靶向治疗药物。
临床研究显示卓越疗效
Zongertinib的疗效基于Beamion LUNG-1临床试验评估,该研究为一项开放标签、多中心、多队列的临床试验,主要针对不可切除或转移性、且携带HER2 TKD突变的NSCLC患者。研究数据显示,在71例接受过含铂化疗的患者中,Zongertinib的客观缓解率(ORR)达75%,58%的患者在6个月以上维持缓解。而在34例曾接受过含铂化疗及HER2靶向治疗的患者中,ORR为44%,其中27%的患者的缓解期超过6个月。
疾病控制率高达93%
在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上发布的数据表明,Zongertinib的疾病控制率(DCR)高达93%,显示出药物在临床治疗中的显著效果。在缓解的患者中,约55%的患者至今仍在接受治疗,表明该药物在维持疗效方面具有强大潜力。
初步展现脑转移治疗效果
Zongertinib还展示了对脑转移的初步疗效。根据2024年世界肺癌大会的数据显示,Zongertinib在无症状脑转移患者中的疗效显著。特别是在120 mg组和240 mg组患者中,分别有33%和40%的患者获得了确认的客观缓解,疾病控制率则分别为74%和92%。这一发现尤为重要,因为NSCLC常常转移至中枢神经系统,给患者带来不良预后及生活质量下降。
药物特性及未来前景
Zongertinib是一种口服的不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂,它不与野生型EGFR结合,因此具有较低的毒性。这款药物在2023年获得FDA快速通道资格,并于2024年被FDA和中国国家药监局(NMPA)授予突破性疗法认定。目前,Zongertinib正在进行Beamion LUNG-2全球3期临床试验,旨在评估其作为一线疗法在治疗携带HER2突变的晚期NSCLC患者中的效果。
结语
Zongertinib的加速上市为治疗携带HER2突变的晚期NSCLC患者带来了新的希望,并为癌症靶向治疗开辟了新的路径。未来,这款药物有望在全球范围内帮助更多患者,改善他们的生活质量。