正大天晴晴立舒®获批上市 打破前列腺癌治疗领域原研药垄断

2025年9月15日,国家药品监督管理局官网显示,正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克(晴立舒®)正式获批上市,用于接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。晴立舒®作为全球首个上市的地加瑞克仿制药,成功打破原研药市场长达十余年的垄断,为国内前列腺癌患者带来了高质量、低成本的治疗选择。
前列腺癌:日益增长的治疗需求
前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤,也是全球男性癌症发病率第二高的疾病。随着人口老龄化加剧,前列腺癌的发病率持续上升,进一步加剧了对高效、低副作用治疗药物的需求。
晴立舒®关键特点:和原研药疗效相当
地加瑞克是一款促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂,在晚期前列腺癌治疗中具有显著疗效。通过迅速降低睾酮水平,地加瑞克能够有效抑制肿瘤生长,并避免GnRH激动剂引发的“睾酮反跳”现象。此外,GnRH拮抗剂在有心血管疾病史的患者中优势更明显,可显著降低心血管事件发生风险。
晴立舒®具有与原研药相同的疗效特点,为中国前列腺癌患者提供一个更加可及的治疗选择。
首仿+专利挑战模式 打破市场垄断
正大天晴通过专利挑战,在国内申报审评过程中成功使原研药的两项关键核心专利(医药用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利ZL201380028448.8)宣告无效,获取了“12个月市场独占期”。这种首仿+专利挑战模式,打破了原研药在中国的市场独占,促进了市场竞争。
此外,晴立舒®已获得欧盟市场批准,并在美国获得暂时批准,意味着正大天晴在复杂制剂研发方面达到了国际领先水平,展示了其在全球市场的竞争力。
晴立舒®上市后或将降低患者负担
原研地加瑞克(费蒙格®)由辉凌制药开发,2024年其全球销售额已突破13亿美元。由于其高成本,国内患者面临较大的经济压力。随着晴立舒®的上市,药品价格有望进一步降低,为国内前列腺癌患者减轻治疗负担,显著提升药物的可及性。
国内市场独占优势
目前国内尚无其他企业提交地加瑞克仿制药的上市申请,这使得晴立舒®将在一定时间内独占中国市场。对正大天晴而言,这不仅巩固了其在前列腺癌领域的市场地位,也为其未来更多创新药物的开发和国际竞争提供了强有力的支撑。
前景展望:更多选择带来新的希望
前列腺癌治疗领域是一个充满活力的市场,随着晴立舒®的上市以及未来潜在药物的涌现,国内患者将迎来更多治疗选择和更优的医疗保障。晴立舒®既实现了对原研药的高质量仿制,也展现了国产药物在技术研发和市场竞争中的强大实力,为国内前列腺癌患者和行业发展带来了新的希望。