华辉安健将在AASLD 2025年会公布立贝韦塔单抗最新临床成果
11月7日,华辉安健正式宣布,公司将在第76届美国肝病研究协会(AASLD)年会上以最新突破摘要(Late-Breaking Abstract)口头报告的形式,发布其自主研发的创新药物——立贝韦塔单抗(HH-003)用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的关键注册Ⅱb期临床试验(HH003-204)48周结果。
立贝韦塔单抗:针对HDV的新型PreS1单抗药物
立贝韦塔单抗是华辉安健自主研发的一款乙肝/丁肝病毒PreS1单克隆抗体药物。该药通过特异性识别乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域,从而阻断病毒与肝细胞受体NTCP的结合,有效防止病毒感染和再感染肝细胞。
该药物已被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种,并获得美国FDA的突破性疗法(BTD)资格认定。此外,其用于治疗慢性丁型肝炎的新药上市申请(NDA)已于2024年12月获得中国药审中心(CDE)的正式受理。

HH003-204研究:国际多中心Ⅱb期注册性临床试验
HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的Ⅱb期临床研究,旨在评估不同剂量立贝韦塔单抗在慢性HDV感染患者中的疗效与安全性。研究的主要疗效终点为复合应答率——定义为治疗24周时患者HDV RNA低于检测下限(LLOQ)或较基线下降≥2 log10,且血清ALT水平恢复正常的比例。
临床结果:显著疗效与良好安全性
研究数据显示,立贝韦塔单抗在复合应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善等多项指标上均优于对照组,差异具有统计学意义并具备明确的临床价值。
在为期48周的治疗过程中,两个剂量组的患者均表现出良好的耐受性和安全性,未出现新的安全信号。
全球关注:推动HDV治疗新进展
华辉安健此次即将在AASLD年会发布的口头报告,标志着立贝韦塔单抗在全球丁肝治疗领域取得阶段性重大突破。作为首批获得中美双重突破性疗法认定的HDV创新药之一,其临床结果有望为全球慢性丁肝患者带来新的治疗希望,并推动HDV治疗标准的进一步革新。