Cogent Biosciences 公布 Bezuclastinib 联合舒尼替尼治疗 GIST 的关键性突破
近日,Cogent Biosciences, Inc. 宣布其新药 Bezuclastinib 联合 舒尼替尼(Sunitinib) 在针对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤(GIST)患者的 III 期临床试验 PEAK 中取得了令人瞩目的积极结果。

这标志着二十多年来首个在二线 GIST 患者中获得成功的 III 期研究,有望改变现有治疗格局。
Bezuclastinib:针对 KIT 突变的高选择性抑制剂
Bezuclastinib 是一种高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其设计目的是有效抑制 KIT D816V 突变 及 第 17 号外显子 上的其他相关突变。
该药物旨在针对 GIST 患者中常见的耐药突变,从而提高治疗反应率和延长疾病控制时间。
PEAK 研究设计与主要发现
PEAK 试验 是一项全球多中心、随机、III 期临床研究,旨在比较 Bezuclastinib 联合舒尼替尼 与 舒尼替尼单药 治疗在 伊马替尼耐药或不耐受的 GIST 患者 中的疗效与安全性。
截至 2025 年 9 月 30 日 的数据截止时点,研究结果显示:
在主要终点 无进展生存期(PFS) 上,Bezuclastinib 联合疗法相较于舒尼替尼单药显著延长了患者生存时间。
疾病进展或死亡风险降低约 50%(风险比 HR=0.50),差异具有高度统计学意义。
盲法独立审查显示,联合治疗组的中位 PFS 为 16.5 个月,而单药组仅为 9.2 个月。
此外,在 伊马替尼耐药患者 中,联合疗法的 客观缓解率(ORR) 达到 46%,相比舒尼替尼单药治疗组的 26% 有显著提高。
目前,总生存期(OS)数据尚未成熟,但研究者预计随访时间延长后将进一步体现疗效差异。
治疗持续性与安全性
根据目前数据,接受 Bezuclastinib 联合疗法的患者平均治疗持续时间预计超过 19 个月,显示出持久的疾病控制能力。
在安全性方面,联合用药的整体耐受性良好。与舒尼替尼单药相比,并未观察到新的或意外的不良反应,安全特征与已知资料一致。
展望:有望成为二线 GIST 治疗新标准
凭借 PEAK 研究的积极结果,Cogent 计划在 2026 年上半年 向 美国 FDA 提交 Bezuclastinib 的新药申请(NDA),以用于治疗伊马替尼耐药或不耐受的 GIST 患者。
同时,研究的详细分析仍在进行中,公司预计将在 2026 年上半年 举行的国际学术会议上发布更多完整数据。
这一突破性结果为二线 GIST 患者带来了新的治疗希望,也标志着 Bezuclastinib 有望成为未来的临床治疗新标准。