百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1(iza-bren)III期临床获双主要终点成功,食管癌治疗迎来新突破
近日,百利天恒宣布其核心创新药物——双抗ADC(抗体偶联药物)BL-B01D1(通用名:iza-bren)在III期关键性临床试验BL-B01D1-305的期中分析中,同时达到无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)两项主要终点。
这是全球首个在食管癌治疗领域实现PFS与OS双阳性的ADC药物III期临床研究,标志着iza-bren在复发性或转移性食管鳞癌治疗领域取得重大临床突破。
食管癌治疗困境:免疫治疗失败后的“空白地带”
食管癌是一种常见且恶性程度较高的消化道肿瘤,约占全球全部癌症的2%。根据GLOBOCAN 2022数据,全球每年新发食管癌约51.1万例,其中中国占43.8%(约22.4万人),是全球发病与死亡率最高的国家之一。
在中国患者中,食管鳞癌占比超过90%,而针对复发或转移性人群,目前仅有PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗作为一线方案。当疾病进展后,仍缺乏有效的二线治疗药物,临床需求亟待填补。
BL-B01D1-305研究:为晚期食管鳞癌带来新希望
BL-B01D1-305是一项针对经免疫联合化疗失败后的复发或转移性食管鳞癌患者的III期随机对照研究。期中分析显示,iza-bren显著延长了患者的无进展生存期,并带来了总生存期获益。
这一结果不仅刷新了ADC药物在食管癌领域的临床纪录,也意味着患者可能即将迎来全新的治疗选择。

第二个III期成功适应症,临床布局持续拓展
值得注意的是,这并非iza-bren首次在III期临床研究中取得关键性成果。
早在2025年7月,该药物在鼻咽癌III期临床试验的期中分析中就已达到主要研究终点,并于2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评名单。
此次在食管鳞癌领域的再次突破,进一步巩固了iza-bren在多种上皮来源肿瘤中的治疗潜力。
全球首创EGFR×HER3双抗ADC:精准与创新并行
Iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)EGFR×HER3双抗ADC药物,目前也是全球唯一进入III期临床阶段的同类产品。
该药物通过同时靶向EGFR和HER3受体,实现更高的肿瘤特异性结合与药物递送效率,从而提升抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。
展望:从“临床突破”迈向“注册转化”
随着BL-B01D1-305研究的成功,iza-bren有望成为首个在食管鳞癌领域实现确证性III期阳性结果的ADC药物。
这一成果不仅为晚期患者提供了新的治疗希望,也标志着中国创新药在全球抗癌药物研发版图中迈出了关键一步。