仑卡奈单抗获英国MHRA批准 新增每四周一次静脉维持剂量方案
2025年11月19日,卫材株式会社(Eisai)与渤健公司(Biogen)联合宣布,其共同研发的抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体——仑卡奈单抗(Lecanemab),已获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)的最新批准。此次批准允许患者采用每四周一次静脉(IV)维持剂量的给药方案,为阿尔茨海默病(AD)患者带来了更灵活的治疗选择。

新方案提升患者治疗便利性
根据最新批准,仑卡奈单抗可在完成为期18个月、每两周一次10 mg/kg剂量治疗周期后,转换为每四周一次10 mg/kg静脉输注的维持治疗方案。
该策略的推出,为需要长期管理病情的阿尔茨海默病患者提供了更具可行性的治疗节奏,同时也有助于减轻患者与照护者的时间负担。
需要指出的是,患者也可选择继续沿用每两周一次的原始给药方案,医生将根据个体化治疗需求决定最合适的用药频率。
适应症范围与用药人群
早在2024年8月,仑卡奈单抗便已获得MHRA批准,用于阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍(MCI due to AD)及轻度AD阶段的治疗。
适用人群包括载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)杂合子或非携带者的成年患者。该药物通过靶向清除可溶性及聚集形式的β-淀粉样蛋白,减缓阿尔茨海默病的神经退行性进程,从而延缓患者的认知功能衰退。
卫材主导全球开发,渤健共同商业化
公开资料显示,仑卡奈单抗的全球开发及注册申报由卫材主导推进,同时与渤健共同负责药品的商业化和市场推广。
在双方合作框架下,卫材保留最终决策权,以确保研发与临床策略的统一性与全球协同推进。
行业意义:长期管理AD的新路径
此次维持剂量方案的获批,标志着阿尔茨海默病长期治疗管理的进一步优化。从频繁输注到月度维持给药,不仅改善了患者依从性,也为医疗系统资源配置带来积极影响。
业内专家认为,这一新方案将进一步巩固仑卡奈单抗在阿尔茨海默病早期干预领域的领先地位,为未来更精准、更持久的疾病管理奠定基础。
总结
仑卡奈单抗新增的每四周静脉维持治疗方案,是阿尔茨海默病治疗领域的又一重要进展。它不仅体现了卫材与渤健在神经退行性疾病治疗上的持续创新,也为全球AD患者带来了更便捷、更高质量的长期治疗选择。