GSK创新药Depemokimab(德莫奇单抗)获FDA批准上市——开启重度哮喘长效治疗新纪元
2025年12月16日,葛兰素史克(GSK)正式宣布,其自主研发的长效抗IL-5单克隆抗体Depemokimab(中文名:德莫奇单抗,商品名:Exdensur),已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗重度哮喘成人患者。

这一里程碑式的批准,标志着重度哮喘生物制剂治疗进入“半年一针”的新时代。
半年给药一次:IL-5靶向治疗再进化
Depemokimab是GSK推出的新一代白介素-5(IL-5)抑制剂,在结构设计上具备更长的半衰期、更强的亲和力和更高的生物效能。
与GSK旗下首款IL-5单抗——美泊利珠单抗(Mepolizumab)需要每月注射一次相比,Depemokimab仅需每6个月给药一次,显著提升了患者的依从性和治疗便利性。
据GSK披露,美泊利珠单抗自2015年11月获批以来,全球年销售额已超过22亿美元(2024年数据)。而Depemokimab的问世,有望在长效治疗领域延续这一市场成功。
临床验证:显著降低哮喘急性发作风险
FDA批准的依据来自两项关键性III期临床试验——SWIFT-1和SWIFT-2研究。
结果显示,在治疗52周后,Depemokimab治疗组的年化哮喘急性发作率显著低于安慰剂组,并表现出稳定的肺功能改善趋势。
这一临床突破进一步证实了Depemokimab在重度嗜酸性粒细胞型哮喘患者中的疗效与安全性。
扩展适应症:英国同步批准治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
值得关注的是,就在FDA批准前一天(12月15日),Depemokimab也获得了英国药品和医疗产品监管局(MHRA)的上市许可,用于治疗慢性鼻-鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)患者。
这一同步进展表明,Depemokimab在多种嗜酸性粒细胞相关炎症疾病中的潜力正逐步被全球监管机构认可。
GSK战略布局:强化呼吸领域的领导地位
GSK在呼吸系统疾病领域深耕多年,拥有从吸入药物到生物制剂的完整产品矩阵。
Depemokimab的上市,进一步巩固了GSK在重度哮喘和炎症性鼻病治疗市场的领先地位。
随着该药在全球范围的陆续获批,GSK预计其将成为公司继美泊利珠单抗之后的又一旗舰产品,推动长效抗炎治疗的新时代。
总结
Depemokimab(德莫奇单抗)的上市,不仅代表着重度哮喘治疗领域的创新进阶,也象征着长期控制与患者便利性之间的平衡终于实现。
未来,随着更多真实世界数据的积累,这一“半年一针”的疗法有望显著提升全球重度哮喘患者的生活质量,并推动IL-5通路抑制剂的临床应用进入新阶段。