国产创新药再迎突破!信达生物达伯欣正式获批上市
2025年12月25日,据国家药监局(NMPA)官网消息,信达生物(Innovent Biologics)自主研发的伊匹木单抗N01注射液(商品名:达伯欣)正式获得上市批准。该药将与信迪利单抗联合使用,用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。

中国首个国产抗CTLA-4单抗,全球首个用于结肠癌新辅助治疗
此次获批不仅标志着达伯欣成为中国首个国产抗CTLA-4单抗药物,更是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的CTLA-4抑制剂,在肿瘤免疫治疗领域具有里程碑意义。
CTLA-4通路是免疫检查点的重要靶点之一,通过联合PD-1抑制剂信迪利单抗,能够协同激活T细胞免疫反应,从而增强肿瘤细胞清除效果。
临床研究NeoShot-III显示显著疗效
达伯欣的批准主要基于在中国开展的III期注册临床试验NeoShot-III(NCT05890742)结果。该研究采用随机、对照、多中心设计,比较了达伯欣联合信迪利单抗的新辅助治疗方案与直接手术治疗的临床效果和安全性。
主要研究终点包括病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)。
期中分析结果显示,该研究经独立数据监查委员会(iDMC)评估后确认,已达到预设的主要终点,表明该联合方案在新辅助治疗阶段展现出显著疗效与良好耐受性。
填补国内空白,开创结肠癌新辅助免疫治疗新时代
信达生物此次成功获批,不仅填补了中国抗CTLA-4单抗自主研发的空白,也标志着我国在结肠癌免疫治疗领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。
新辅助免疫治疗策略可在手术前显著缩小肿瘤体积、清除微小病灶,为患者争取更高的治愈率,并有望成为结肠癌治疗的新标准方案。
结语:国产创新药迈向全球舞台
随着达伯欣的上市,信达生物再次展现出其在免疫肿瘤领域的强大研发实力。未来,随着更多临床数据的积累,“达伯欣+信迪利单抗”有望成为结肠癌乃至更多实体瘤患者的重要治疗选择,为全球抗癌战线注入“中国力量”。