信达生物递交一类新药IBI3028临床试验申请,双抗双毒素ADC药物进军临床
2025年12月27日,根据CDE官网公示,信达生物已向国家药监局递交了其一类新药IBI3028的临床试验申请。这款药物是全球第二款进入临床阶段的双抗双毒素ADC(抗体药物偶联物)药物。

IBI3028的药物设计与特点
根据信达生物的中期报告,IBI3028是一种双抗双毒素ADC药物,尽管其靶点尚未公开,但它采用了1+1非对称抗体结构,并使用了4+4形式的毒素。双抗双毒素ADC药物的设计旨在通过两个靶点同时作用,从而提高药物的特异性和治疗效果,克服传统单靶点药物在靶抗原下调或耐药时的局限。
双抗ADC的市场竞争与趋势
随着ADC药物的快速发展,尤其是在下一代ADC药物的激烈竞争中,双抗ADC的研发已经成为一大趋势。当前,EGFR/HER3和EGFR/c-Met是市场上较为热门的靶点组合,且双毒素药物在今年逐步进入临床试验阶段。
双抗双毒素ADC则是这一技术的更高层次突破,开创了新的药物定义。此前,HER2双表位双抗ADC已获得临床试验批准,这标志着双抗双毒素ADC药物逐渐进入实际应用阶段。除信达生物外,康宁杰瑞的EGFR/HER3双抗双毒素ADC药物JSKN021也即将进入临床阶段,而拓济医药的5款双抗双毒素ADC药物目前处于临床前阶段,其中CDH6/FR双抗双毒素ADC药物TJ102即将进入临床试验。
双抗ADC的优势与市场前景
双抗和多抗类ADC药物相比传统单抗ADC具有显著优势:它们可以提高特异性,克服靶抗原下调所导致的耐药问题,同时扩展治疗安全窗。双抗ADC药物的这些优势使得它们成为当前ADC药物研发中的热点方向之一。
尤其是在2023年底,百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物被百时美施贵宝(BMS)以84亿美元收购后,双抗ADC市场的竞争愈发激烈,进一步证明了这一技术的巨大潜力和市场价值。
未来发展与挑战
随着越来越多的双抗双毒素ADC药物进入临床试验阶段,预计这一领域将在未来几年迎来快速发展。然而,如何在众多竞争者中脱颖而出、实现临床成功仍然是一个巨大的挑战。信达生物和其他企业在这一技术突破上的工作无疑将对癌症治疗的未来发展产生深远影响。