上海益思妙医疗静脉曲张封闭胶套件获准上市
近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公布,上海益思妙医疗器械有限公司自主研发的“静脉曲张封闭胶套件”正式获得上市许可,注册证编号为国械注准20253132648。这款产品是我国首个采用常温闭合技术用于静脉曲张微创治疗的专用封闭胶,标志着国内该领域实现了重要技术突破。

国内首张静脉曲张封闭胶注册证,临床验证扎实
“静脉曲张封闭胶套件”成为国内首个获得注册证的静脉曲张治疗材料。其研发历程严谨,遵循循证医学路径。产品上市前完成的为期半年的随机对照试验(RCT)研究成果已发表于《中华医学杂志》,更有一整年的随访数据被顶级国际期刊《Journal of Translational Internal Medicine》(影响因子大于7.4)收录。多中心大样本的临床数据充分展示了该封闭胶的长效安全性及显著治疗疗效。
益思妙医疗坚持原创材料技术,打造创新产品矩阵
作为一家集高端生物医用材料研发、生产和销售为一体的企业,益思妙医疗坚持核心材料自主可控标准。此次获批的静脉曲张封闭胶,与公司此前获批的聚乙二醇栓塞微球(注册证号:国械注准20243131976)及聚乙二醇封堵止血系统(注册证号:国械注准20243131834)共同构成了丰富的材料创新产品组合。此外,益思妙医疗正积极推进自显影神经血管栓塞胶等多款前沿产品的研发及申报工作,布局生物医用材料领域未来。
技术突破引领国产医疗器械创新发展新高度
业内专家认为,静脉曲张封闭胶套件的获批不仅弥补了国内常温闭合技术在静脉曲张治疗中的空白,也通过严谨的循证医学数据树立了国产医疗器械研发的新标杆。随着益思妙医疗基于材料科学的持续创新,未来将进一步推动国产高端医疗器械的替代进程,助力生物医用材料领域实现更高质量突破。