阿美替尼再获新突破:联合化疗一线治疗EGFR突变型晚期NSCLC获批
2026年1月8日,国家药监局(NMPA)官网最新公示显示,翰森制药研发的阿美替尼正式获批新适应症——可与培美曲塞及铂类化疗药物联合,用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这标志着国产创新靶向药物在肺癌综合治疗领域的又一次重要里程碑。

AENEAS2研究提供关键临床支持
该批准的依据来源于AENEAS2 III期临床研究的积极结果。这项随机、开放标签、多中心研究共纳入624名EGFR突变型局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)NSCLC患者。
患者接受的治疗方案包括:
阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片,110mg)每日口服一次;
每3周联合一次化疗(培美曲塞500mg/m² + 顺铂75mg/m²或卡铂AUC5),共4个周期;
之后进入阿美替尼联合培美曲塞的维持治疗阶段。
研究数据显示,联合治疗组在疾病进展或死亡风险方面降低超过50%,并显著延长了中位无进展生存期(PFS),达到超过2年。安全性结果与此前研究一致,未出现新的不良反应信号,表明该方案在疗效与安全性之间取得了良好平衡。
国产三代EGFR-TKI再拓新领域
阿美替尼是中国首款自主研发并获批上市的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),自2020年问世以来,已成为EGFR突变型NSCLC治疗的重要选项。截至目前,阿美替尼已获得5项国内适应症批准:
2020年3月:首次获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC二线治疗;
2021年12月:获批用于EGFR外显子19缺失或21 L858R突变的晚期或转移性NSCLC一线治疗;
2025年3月:获批用于含铂根治性放化疗后未进展的局部晚期EGFR突变型NSCLC维持治疗;
2025年5月:获批用于术后辅助治疗EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC;
2026年1月:最新获批与化疗联合一线治疗EGFR突变型NSCLC。
随着此次新适应症的通过,阿美替尼的治疗范围进一步扩展,覆盖了术后辅助、维持、二线及联合一线治疗等多个阶段,形成完整的临床治疗布局。
肺癌治疗格局持续优化,国产创新药崛起
肺癌仍是中国发病率与死亡率最高的恶性肿瘤。据2022年统计,中国每年新增约106万肺癌病例,约占全部恶性肿瘤的22%;74万人因肺癌去世,占癌症死亡的28.5%。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占全部肺癌的85%。
在这一群体中,EGFR突变患者是最重要的分型之一,对EGFR-TKI类靶向药物反应显著。通过阻断EGFR信号通路,TKI药物可有效延缓肿瘤进展。阿美替尼的问世与多次适应症扩展,体现了国产创新药企在精准治疗与药物研发自主化方面的快速崛起。
总结:联合治疗开启新路径,国产药再立新标杆
阿美替尼联合化疗一线治疗方案的获批,不仅为EGFR突变型晚期NSCLC患者提供了更优的治疗选择,也标志着国产三代EGFR-TKI药物在国际竞争中的持续突破。
未来,随着更多临床数据的积累,阿美替尼有望进一步拓展适应症范围,助力中国乃至全球肺癌患者获得更长久、更高质量的生存。