恒瑞医药创新进展:HRS-5965胶囊上市申请获受理
2026年1月9日,恒瑞医药旗下子公司——成都盛迪医药有限公司正式收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》。此次受理的产品为富马酸立康可泮(代号:HRS-5965)胶囊,其药品上市许可申请已被正式受理。该药物拟用于治疗未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成年患者。
关键研究支持:III期临床结果亮眼
HRS-5965胶囊的上市申请基于一项名为 HRS-5965-301 的关键性III期临床研究。研究对象为既往从未使用过补体抑制剂的PNH患者。
该临床试验由中国医学科学院血液病医院的张凤奎教授及北京协和医院的韩冰教授联合主持,全国共有13家权威医疗机构参与,共计76名受试者完成入组与治疗。
研究通过对比HRS-5965胶囊与依库珠单抗在治疗PNH中的疗效与安全性,结果显示:
HRS-5965在提高患者血红蛋白水平方面具有显著优势;
在减少输血需求、缓解疲劳症状等方面表现优异;
患者的整体生活质量明显改善。
这些成果充分证明了HRS-5965胶囊作为新一代补体抑制剂的潜力。

提升患者获益:国产创新药再进一步
PNH是一种罕见的血液系统疾病,长期以来主要依赖进口补体抑制剂治疗。HRS-5965胶囊的研发与临床成功,为国产创新药物提供了新的突破口。
该药的临床数据不仅显示出优越的疗效,也体现了中国医药企业在自主创新和临床研究能力方面的不断提升。
随着HRS-5965胶囊上市申请进入受理阶段,若能顺利获批,将为PNH患者带来更多治疗选择,也标志着恒瑞医药在罕见病领域的布局取得重要进展。