智翔金泰双抗新药GR1803获国家药监局受理
1月8日,智翔金泰宣布,其自主研发的双抗药物GR1803(中文名:纬利妥米单抗,英文名:velinotamig)的附条件上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
该药物拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,这些患者此前已接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单抗等常规疗法。
自主创新研发:BCMA/CD3双抗机制
GR1803是一款由智翔金泰独立研发的BCMA/CD3双特异性抗体药物,旨在通过免疫系统激活实现靶向清除肿瘤细胞。
其设计具有显著的非对称亲和力特征——对BCMA靶点的亲和力为10⁻¹⁰M,而对CD3靶点的亲和力为10⁻⁸M,差异达两个数量级。
这种结构设计使药物在有效招募并激活T细胞杀伤骨髓瘤细胞的同时,可显著降低因CD3过度激活而产生的免疫相关副作用。

降低毒副作用,提升治疗安全性
得益于独特的分子设计,GR1803在临床研究中展现出较低的非特异性T细胞激活风险,从而在实现抗肿瘤活性的同时减少细胞因子风暴和免疫毒性反应。
这意味着患者在接受治疗时可获得更高的安全性与耐受性,为复发或难治性骨髓瘤提供了新的治疗希望。
推动国产创新抗体药物发展
GR1803的受理标志着智翔金泰在双特异性抗体创新药物领域取得又一里程碑进展,也代表着国产抗体药物在多发性骨髓瘤治疗方向上的持续突破。
未来,随着更多临床数据的积累与监管审批的推进,GR1803有望为R/R MM患者带来更加精准、高效且安全的新型免疫治疗方案。