和誉医药贝捷迈®获FDA受理,或成腱鞘巨细胞瘤新一代治疗选择
2026年1月13日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,其自主研发的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂——贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)在美国食品药品监督管理局(FDA)的新药申请(NDA)已正式受理。该药物被设计用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的系统性治疗,具有较高的选择性和效能。
自主研发与全球商业化合作
贝捷迈®是和誉医药自主研发的创新药物,采用口服给药形式,目标明确,专门用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药物的全球商业化已授权给默克公司负责,进一步证明其市场潜力。2025年12月,贝捷迈®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于治疗那些由于肿瘤症状性导致手术切除可能引发功能障碍或严重并发症的TGCT成年患者。

腱鞘巨细胞瘤治疗的突破
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是一种罕见的良性肿瘤,常影响关节周围的软组织,尽管为良性肿瘤,但其可能导致严重的局部功能障碍。传统治疗方式以手术为主,但对某些患者,手术风险较高或不可行,系统性治疗成为一种重要的选择。贝捷迈®作为一种CSF-1R抑制剂,能够有效控制TGCT的生长,尤其对于那些手术切除后仍存在高复发风险的患者提供了新的治疗希望。
全球上市申请进展
目前,贝捷迈®在其他市场的上市申请也正在受到各大监管机构的审评,这使得该药物有望在全球范围内为TGCT患者提供新的治疗方案,进一步提升其市场竞争力。
未来前景
随着FDA的正式受理和中国的上市批准,贝捷迈®有望在全球范围内进入更多市场,成为腱鞘巨细胞瘤治疗领域的重要创新药物。该药物的上市不仅为TGCT患者带来新的治疗希望,也为和誉医药的国际化战略和产品线扩展提供了强有力的支持。