恒瑞医药HRS-5346获拟突破性疗法认定,聚焦脂蛋白(a)水平升高治疗
2026年1月19日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站发布消息,恒瑞医药旗下子公司拓界生物研发的脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346,已被拟纳入突破性疗法资格,用于治疗脂蛋白(a)水平升高相关疾病。

HRS-5346:首创脂蛋白(a)靶向药物,临床前数据表现良好
HRS-5346作为一款针对脂蛋白(a)的创新抑制剂,临床前研究显示该药能够有效调节脂蛋白异常,且具备良好的安全性。脂蛋白(a)是体内一种特殊的脂蛋白,生成于肝脏,参与胆固醇及脂质运输。其异常升高会促进动脉粥样硬化斑块形成,增加心血管疾病风险。
国际合作加速全球推广,默沙东重磅投资19.7亿美元
2025年3月,恒瑞医药与全球制药巨头默沙东达成战略合作协议,后者以近20亿美元价格获得HRS-5346在除大中华区外全球市场的独家开发、生产与商业化权利。此次合作标志着该药物在全球范围内推广应用迈出关键步伐。
临床阶段稳步推进,聚焦ASCVD高风险患者
HRS-5346现已完成一项针对高风险动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)且伴有脂蛋白(a)升高患者的II期临床试验,试验数据尚未公开。ASCVD是我国城乡居民首要死因,约占全部死亡原因的四成以上,脂蛋白异常是其公认的独立危险因素。
脂蛋白(a)引发的心血管风险备受关注
全球约14亿人群脂蛋白(a)水平异常升高,该蛋白主要参与胆固醇与脂肪的运输。其在血管壁的沉积与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)类似,易促使动脉硬化斑块形成,阻塞血管,进而诱发心肌梗死、中风等严重心血管事件。目前市场上尚无获批的专门针对脂蛋白(a)的抑制剂。
未来展望:填补脂蛋白(a)治疗空白,推动心血管疾病管理升级
作为首批重点突破脂蛋白(a)靶点的药物,HRS-5346的成功研发和市场化,将为数以亿计脂蛋白(a)异常患者提供新治疗选择,填补当前缺乏有效脂蛋白(a)抑制剂的临床空白。伴随着后续临床数据的公布,HRS-5346有望成为心血管疾病防治的重要突破口,提升患者预后及生活质量。
综上,恒瑞医药HRS-5346脂蛋白(a)抑制剂的进展不仅代表国产创新药发展的里程碑,更为全球心血管疾病防控注入了新的希望。