齐鲁制药两款创新注射剂同步获CDE临床受理,生物药布局加速推进
2026年1月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开信息显示,齐鲁制药旗下1类创新药注射用QLS5132和2.2类新药QL2107注射液的临床申请同时获得受理。这一“双响炮”不仅彰显了公司在生物制药领域的研发实力,也加快了其创新药管线的临床步伐。

QLS5132:齐鲁首个自主研发CLDN6靶向ADC,瞄准晚期实体瘤
注射用QLS5132的临床受理标志着齐鲁制药正式进军抗体偶联药物(ADC)高端赛道。作为公司首款自主研发的CLDN6(Claudin-6)靶向ADC药物,QLS5132属于1类创新生物制剂,计划应用于晚期实体瘤的治疗。
CLDN6是一种紧密连接蛋白,在卵巢癌、睾丸癌及肺癌等多种高发实体肿瘤中呈现高度特异性表达,而在正常组织中几乎缺乏表达,使其成为肿瘤靶向治疗中的理想“黄金靶点”。根据公开资料,QLS5132已于2025年5月6日获准首次临床试验,成为齐鲁制药首个进入人临床阶段的自主研发ADC产品。
QL2107:帕博利珠单抗生物类似药,拓展免疫肿瘤治疗阵地
同期获受理的QL2107注射液是齐鲁制药开发的帕博利珠单抗(Keytruda®,“K药”)生物类似药。作为免疫治疗领域的标杆产品,帕博利珠单抗自2014年获美国FDA批准以来,不仅在黑色素瘤治疗取得显著成果,而且在非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等多种癌症患者中具备良好疗效。
QL2107通过结合PD-1受体,阻断PD-1/PD-L1及PD-1/PD-L2信号通路,解除T细胞的免疫抑制状态,增强机体抗肿瘤免疫反应。齐鲁制药目前已拥有逾十款生物类似药获批上市,QL2107的受理进一步丰富了其免疫治疗产品线。
齐鲁制药创新药管线加速,强化肿瘤领域竞争力
此次QLS5132与QL2107临床申请的同步获受理,不仅提升了齐鲁制药在生物药领域的竞争地位,也加快公司在肿瘤精准治疗和免疫治疗方面的布局。未来,随着这两款药物的临床数据陆续公布,齐鲁制药有望为中国及全球肿瘤患者带来更多创新治疗选择。