礼来宣布FDA授予Sofetabart Mipitecan突破性疗法资格
2026年1月20日,礼来公司正式宣布,FDA已授予其候选药物Sofetabart Mipitecan(代码LY4170156)突破性疗法资格。该药物主要针对已经接受贝伐珠单抗治疗,并且符合用药条件的成人患者,这些患者在之前索米妥昔单抗治疗后出现铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

Ia/b期临床研究数据显示初步疗效喜人
此次FDA认定基于LY4170156在Ia/b期临床试验中展现的积极初步疗效。研究结果显示,无论患者的FRα(成纤维细胞生长因子受体α)表达水平如何,该药物均能在不同剂量下发挥作用。即使是那些先前接受过索米妥昔单抗治疗且疾病出现进展的患者,也观察到了明显的治疗获益。
良好耐受性降低副作用风险
此外,研究初步数据显示Sofetabart Mipitecan具有较好的安全耐受性。常见副作用如间质性肺病、周围神经病变及脱发的发生率较低,且临床试验中未见明显眼部毒性事件发生,支持其作为一种安全的治疗选择。
期待为铂耐药卵巢癌患者带来新希望
礼来方面表示,此次突破性疗法资格的授予,体现了FDA对LY4170156潜在疗效和安全性的认可。未来,礼来将继续推进该药物后续临床试验及审批工作,力争尽早为铂耐药且治疗选项有限的卵巢癌患者带来更有效的治疗解决方案。