艾伯维利生奇珠单抗获批治疗中重度活动性溃疡性结肠炎
2026年1月22日,艾伯维公司宣布其旗舰产品利生奇珠单抗(risankizumab,商品名喜开悦)在中国新增适应症,正式获批用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗无效、失效或无法耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。
利生奇珠单抗的作用机制
利生奇珠单抗是一种特异性IL-23抑制剂,通过靶向IL-23的p19亚基实现选择性阻断。IL-23作为一种关键的促炎细胞因子,被广泛认为在多种慢性免疫介导疾病的炎症反应中发挥核心作用,阻断它能有效减轻炎症症状。
先前获批克罗恩病治疗
值得一提的是,2025年3月10日,利生奇珠单抗首次在中国获批上市,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者,这些患者对传统治疗或生物制剂的应答不足或耐受性差。

新适应症获批依托两大关键临床试验
此次溃疡性结肠炎治疗获批,主要依据INSPIRE和COMMAND两项三期随机对照试验取得的优异疗效数据。
在INSPIRE诱导期试验中,经过12周治疗,利生奇珠单抗组的临床缓解率显著高于安慰剂组(20.3%对6.2%),调节后组间差异达到14.0%(95% CI:10.0%~18.0%),且P值小于0.001,统计学意义显著。
在COMMAND维持治疗试验中,180mg和360mg两个剂量组均显示出在52周治疗后的临床缓解优势,缓解率分别为40.2%和37.6%,均明显优于安慰剂组的25.1%。
结语
利生奇珠单抗凭借其选择性阻断IL-23的机制和卓越的临床表现,现已成为中国中重度活动性溃疡性结肠炎及克罗恩病患者的新治疗选择。这一新适应症的获批,有望为难治性炎症性肠病患者带来新的生机和希望。