科伦药业与齐鲁制药双双获批,首仿奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊正式推出

7月30日,国家药品监督管理局(NMPA)宣布科伦药业与齐鲁制药分别获批奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的仿制药,成功抢占国内首仿。这一药物的获批将为化疗相关性恶心呕吐(CINV)的预防提供更加可及的选择,进一步满足患者的用药需求。
奈妥匹坦帕洛诺司琼:双靶点精准对抗CINV
原研药背景
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊由Helsinn Healthcare开发,是一种用于预防化疗后恶心呕吐的复方制剂(商品名:Akynzeo)。药物组合含有两种活性成分:
奈妥匹坦:速激肽受体1(NK1)拮抗剂,可抑制中枢神经系统对化学信号的反应,避免恶心信号的进一步传播。
帕洛诺司琼:5-羟色胺-3(5-HT3)受体拮抗剂,通过阻断外周和中枢途径中的催吐信号,防止急性呕吐的发生。
两种成分联合作用,共同覆盖高致吐癌症化疗初始和重复疗程中可能发生的急性和延迟性恶心呕吐。
国内外上市时间
2014年10月,该复方药物首次在美国获批上市;2019年7月,以“奥康泽”为商品名正式进入国内市场。
CINV:化疗过程中最常见的不良反应
化疗导致的心理和生理双重挑战
化疗相关性恶心呕吐(CINV)是癌症化疗患者最常见的不良反应之一,其症状不仅会使患者对化疗过程产生恐惧、排斥心理,还可能降低治疗依从性,进一步影响癌症治疗的生存获益。
高致吐化疗的严重性
以顺铂为代表的高致吐性化疗药物,急性呕吐的发生率超过90%,而延迟性恶心呕吐的发生率也超过50%。因此,选用有效的抗呕吐药物对控制CINV至关重要。奈妥匹坦帕洛诺司琼因其双靶点机制,在CINV防治中展现了优越的疗效和安全性。
科伦与齐鲁:双双拿下首仿,助力药物可及性
此次科伦药业和齐鲁制药分别获得奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的仿制药批文,两者均抢占国内首仿地位。这不仅标志着两家公司在高门槛复方制剂领域的技术突破,也为患者提供了更多、更实惠的选择。
市场竞争与患者获益
成本优势:仿制药的获批将拉低奈妥匹坦帕洛诺司琼的市场价格,减轻患者的经济负担。
惠及患者:通过提高该药物的可及性,国内更多患者可以获得及时有效的CINV预防治疗,从而提升生活质量和化疗依从性。
技术实力:科伦药业和齐鲁制药的双双获批,表明国内企业已逐渐突破高端仿制药的技术壁垒,为后续类似复方药物的研发奠定了基础。
前瞻分析:构筑未来抗CINV市场的竞争力
奈妥匹坦帕洛诺司琼作为双靶点复方药物,对化疗中广泛存在的急性和延迟性恶心呕吐提供了全面的覆盖治疗方案。随着科伦药业和齐鲁制药的仿制药进入市场,其商业化预期较为乐观。
市场潜力分析
患者基数大:随着国内癌症患者人数的增加,以及化疗成为常见治疗方法,对抗CINV的药物需求持续上升。
治疗模式转变:相比单一药物,双靶点复方制剂的联合效果更优,可能逐步取代传统抗呕吐药物,成为标准治疗方案。
政策支持:随着国家鼓励高值仿制药替代进口原研药的政策逐步落实,国产仿制药在定价和市场准入上更具优势。
结语
科伦药业与齐鲁制药的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药的获批,填补国内抗CINV治疗领域的多个空白,为癌症患者提供了更加经济实惠的选择,也彰显了国内制药企业在复杂制剂领域的技术实力。未来,随着这类仿制药的普及,不仅能够提升患者对化疗治疗的耐受性和信心,还将助力癌症治疗质量的进一步提高,为患者带来福音。其中,这一突破或将开启更多高端仿制药的研发创新之路,为中国制药行业的发展注入新动能。