华东医药MC2-01乳膏获批Ⅲ期临床试验,助力银屑病治疗新突破

近日,华东医药股份有限公司(简称“华东医药”)宣布,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发的MC2-01乳膏,用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请,已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这一重要进展不但标志着该创新药物企业化应用的关键一步,也进一步丰富了华东医药在自身免疫性皮肤疾病外用制剂领域的产品布局。
创新外用制剂突破,重新定义银屑病治疗格局
MC2-01乳膏是华东医药与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.建立合作平台后引进的一款创新皮肤外用制剂。华东医药拥有该产品在大中华区(包括中国大陆、港澳台)的独家开发权。
作为一种卡泊三醇与倍他米松的固定剂量复方水性乳膏剂型,MC2-01乳膏依托MC2独有的PAD™药物递送技术,使患者每日仅需涂抹一次即可达到良好的治疗效果,显著提高治疗的便捷性与舒适度。这为斑块状银屑病,尤其是头皮银屑病患者带来了体验上的革新。
银屑病市场强劲增长,创新疗法需求迫切
银屑病是一种影响皮肤的慢性免疫介导疾病,其典型特征是皮肤细胞过度增生,导致炎症性鳞屑斑块及可能伴随的瘙痒或疼痛。据统计,全球约80%-90%的银屑病患者表现为斑块状银屑病。
在中国,银屑病患者数持续增长,据估计,到2030年我国斑块状银屑病患者人数将达到616.8万,市场规模潜力巨大。沙利文数据显示,2025年中国银屑病治疗市场预计达32.5亿美元,2030年这一数字将进一步扩大至99.4亿美元。然而,现有治疗选择远不能满足患者需求,特别是在安全性、有效性及长期耐受性之间的平衡方面存在明显空白。
MC2-01乳膏:从国际认可到本土化推进
MC2-01乳膏在国际市场上已经获得多地认可:
2020年,获美国FDA批准用于治疗成年斑块状银屑病患者;
2021年,在欧洲药品管理局通过审批;
2024年,澳大利亚批准其上市。
作为全球首款也是唯一一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏,这一创新疗法被证明对不同类型银屑病患者均有显著疗效。本次在中国获批开展斑块状银屑病Ⅲ期临床试验,意味着这一先进疗法将被进一步验证并推广,为更多中国患者提供改善生活质量的新选择。
综合战略布局:华东医药自免领域多点发力
作为中国领先的医药企业之一,华东医药在自身免疫领域不断拓展。截至目前,公司覆盖了从移植免疫、银屑病、特应性皮炎到风湿性疾病的多种适应症,构建了涵盖注射剂、口服药及外用制剂的全方位产品矩阵。
银屑病“黄金产品组合”
生物制剂:乌司奴单抗注射液(赛乐信®),目前已广泛挂网并实现批量供货。新增儿童及成人斑块状银屑病适应症的上市申请已获批。
口服小分子药物:环孢素软胶囊,用于银屑病等多种炎性疾病治疗。
外用制剂:包括MC2-01乳膏、罗氟司特乳膏(ZORYVE®)等在研/已商业化产品,覆盖从皮肤炎症到多种皮肤免疫疾病用药需求。
外用制剂研发创新平台
华东医药已建立三条外用制剂生产线,并已有10项创新外用产品进入临床或商业化阶段,为拓展自身免疫性疾病治疗领域夯实基础。
GLP-1等前沿领域协同发展
在皮肤科药物创新布局的同时,华东医药还积极开拓GLP-1靶点赛道。近期,该公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005获得中美两地专利授权。同时,其创新口服GLP-1受体激动剂HDM1002片已获美国IND批准,专注于减重和糖尿病治疗。
这样的协同战略,展示出华东医药基于多靶点创新、搭建产品管线和多领域协同发展的前瞻性探索能力。
未来展望:迈向全球化创新发展
凭借在自免疾病及皮肤外用制剂领域的深厚布局,华东医药在国内外市场的竞争力正全面提升。从MC2-01乳膏临床试验阶段获批到GLP-1芯片式创新管线的推进,公司正在稳步迈向全球化创新型药企的目标。
未来,华东医药将继续以创新为驱动,加速推进多领域管线布局,致力于为患者提供更多突破性治疗方案,为推动中国医药产业高质量发展贡献力量。