TIL细胞药物再获突破:Amtagvi获加拿大批准上市

美国时间2025年8月18日,全球领先的TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)治疗领域企业Iovance Biotherapeutics宣布,其首款TIL细胞治疗产品Amtagvi获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准上市。这是Amtagvi首次在海外市场获批,标志着Iovance及TIL治疗行业在全球化进程中的重要里程碑。
应用范围:治疗某些晚期黑色素瘤患者
此次获批是基于“有条件批准通知”(Notice of Compliance with Conditions, NOC/c)机制,为无法手术切除或具有转移性的黑色素瘤成年患者提供新治疗选择。这些患者均对抗PD-1治疗无响应(对于BRAF V600基因突变阳性患者,还需接受BRAF抑制剂治疗),且目前缺乏理想的替代疗法。Amtagvi的上市为这种高难度治疗的患者群体提供了新的希望。
全球化第一步:加拿大成首个获批国家
这是Amtagvi在海外的首次获批,体现了Iovance在国际市场拓展上的雄心。作为全球推广战略的起点,加拿大的获批为TIL细胞治疗技术的全球化奠定了基础。Iovance计划在接下来的几个月内,在加拿大授权细胞治疗中心,并逐步完善其商业化落地。
全球版图扩展:多国市场进入冲刺阶段
除了加拿大的成功获批,Amtagvi在全球市场的扩展正在积极推进中。
欧洲:目前正在与欧洲药品管理局(EMA)进行上市许可申请的沟通,旨在尽快获得批准。
英国与澳大利亚:预计2026年上半年将在这两个市场迎来上市许可结果。
瑞士:公司计划于2025年第四季度提交优先审查申请,为产品登陆瑞士市场做准备。
这些举措表明,Amtagvi在TIL治疗领域的全球化布局已进入高速发展阶段。
TIL行业迎来新契机:创新疗法为患者带来希望
此次Amtagvi获加拿大批准,不仅是Iovance的重要成就,也是TIL治疗行业发展的关键进展。作为一款创新型细胞治疗药物,Amtagvi能够精准修复免疫系统功能,为恶性肿瘤患者提供更有效的治疗手段。这一突破进一步强化了TIL治疗技术的潜力,推动了行业整体向前迈进。
小结:全球布局推动新治疗理念落地
Iovance通过Amtagvi的成功获批,加速了其全球市场布局的步伐,也为更多难治性肿瘤患者带来了全新的解决方案。在未来几年,该公司将继续在更多国家和地区推进上市计划,让TIL细胞治疗技术惠及更多患者。同时,这一进展的持续发酵,也将为整个细胞治疗领域打开更广阔的发展空间。