恒瑞医药HRS9531注射液获受理:为超重与肥胖患者提供新选择

2025年9月1日,恒瑞医药宣布,旗下新药HRS9531注射液的上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。该药物旨在为成人提供长期体重管理治疗,特别适用于BMI(体重指数)≥28 kg/m²的肥胖患者或BMI≥24 kg/m²的超重患者,且伴有至少一种体重相关的并发症,如高血糖、高血压、脂肪肝等。
创新双重受体激动剂:HRS9531的独特机制
HRS9531是一款由恒瑞医药自主研发的双重受体激动剂,能够同时作用于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)两个受体。该药物不仅旨在治疗超重、肥胖,还可用于2型糖尿病等相关疾病的治疗。迄今为止,HRS9531已在多个临床试验中进行了验证,超过2000名中国患者参与了研究。
临床数据亮眼:HRS9531展现强劲减重效果
2025年7月,HRS9531注射液在中国进行的III期临床研究(HRS9531-301)取得了显著的临床数据。与安慰剂相比,所有剂量组(包括2mg、4mg和6mg)的患者均在主要终点和次要终点上表现出优越的效果。具体结果显示,HRS9531治疗组在48周后平均体重减轻了最多达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)。其中,高剂量组有44.4%的患者体重减轻超过20%,显示出极为优异的减重效果。
安全性与耐受性良好:不良反应轻微
在安全性方面,HRS9531显示出良好的耐受性,主要不良事件(TEAEs)为轻度至中度,主要集中在胃肠道相关症状。与其他GLP-1类药物及HRS9531此前的Ⅱ期临床数据一致,大多数不良反应均为可控且不影响治疗的继续进行。
Ⅱ期临床数据进一步验证疗效
在Ⅱ期临床试验(NCT06054698)中,HRS9531 8mg剂量治疗36周后,患者平均体重降低22.8%(安慰剂调整后为21.1%),并未出现平台期,显示出药物在减重方面持续有效。补充分析结果显示,HRS9531治疗组体重平均减轻了23.6%(安慰剂调整后为21.7%)。
全球合作:HRS9531的国际化进程
恒瑞医药已与美国Kailera Therapeutics达成合作协议,将HRS9531在中国以外地区的开发、生产和商业化独家权利授权给Kailera。该协议的总值可高达60亿美元,同时恒瑞医药还获得Kailera19.9%的股权。目前,Kailera正在推进HRS9531在全球范围内的临床开发,代号为KAI-9531。
展望未来:HRS9531为体重管理带来新希望
HRS9531注射液的上市申请获得受理,为肥胖和超重患者提供了新的治疗选择。随着临床数据不断更新和国际合作的深化,HRS9531有望成为体重管理领域的重要治疗药物,对全球患者的生活质量产生深远影响。随着未来数据的发布,HRS9531的临床应用将迎来更多突破,为全球肥胖及相关疾病的治疗开辟新道路。