全球首创高尿酸血症与痛风新药F-02-2-Na实现中美双报双批

近日,由广东横琴新创益生物医药有限公司自主研发的全球创新1.1类新药 F-02-2-Na片,在高尿酸血症及痛风治疗领域迎来了重大突破——该药凭借其创新机制、显著疗效及优异安全性,实现了 中美双报双批 的里程碑式进展。
作为横琴新创益的战略合作伙伴,美迪西为该项目提供了符合国际标准的药效学研究支持,助力F-02-2-Na快速进入临床阶段。
全新作用机制 打破传统药物局限
F-02-2-Na是一款完全拥有自主知识产权的化学新药,其作用机制区别于现有治疗手段。通过作用于新型靶点调控尿酸代谢通路,该药既能实现 高效降尿酸,又能避免传统药物常见的毒性风险,被认为具备 全球商业化潜力。在药效学评价中,美迪西提出了“急性模型快速筛选 +慢性模型验证”的研究策略,结合疾病特点定向设计模型,有效提升了候选药物筛选和评价的效率与临床相关性。
临床前研究凸显三大优势
多项临床前试验结果验证了F-02-2-Na的突出优势:
显著疗效:在动物模型中降尿酸效果为现有及在研药物的2–5倍,具备高口服生物利用度和支持每日一次用药的半衰期。安全性高:在超过4000倍起效剂量的条件下,未发现药物相关毒副反应,有望解决现有降尿酸药物的肝肾毒性难题。
剂量优势:人体等效剂量下每日仅需0.5mg(对比苯溴马隆50mg/天,雷西纳德200–400mg/天),大幅提高患者依从性。
重新定义痛风与高尿酸血症治疗标准
F-02-2-Na的价值不仅体现在突破传统药物的安全性瓶颈,其“高效+安全”的双重优势,还可帮助溶解尿酸结晶、快速缓解痛风症状。该药有望成为新一代治疗标准,填补现有药物在疗效与安全性上的空白。
中美双报双批展现研发与服务实力
F-02-2-Na此次实现中美双报双批,既体现了横琴新创益在创新药研发中的实力,也彰显了美迪西在国际化药效模型及申报策略上的技术优势。
美迪西表示,将继续依托全球化研发体系,赋能更多创新药物研发,期待F-02-2-Na早日完成临床验证,为全球高尿酸血症与痛风患者带来更安全有效的新选择。