罗氏宣布阿替利珠单抗联合芦比替定获FDA批准 用于ES-SCLC维持治疗

2025年10月3日,罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿替利珠单抗或其皮下注射剂联合芦比替定,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线维持治疗。这些患者需要在接受阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷(CE)的一线诱导治疗后病情未发生进展。此次批准为ES-SCLC一线维持治疗引入了首个且唯一的联合免疫疗法。
批准依据:IMforte III期研究取得积极数据
FDA的批准基于III期IMforte研究的结果。研究显示,与单药阿替利珠单抗相比,阿替利珠单抗联合芦比替定显著提升了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS):
无进展生存期(PFS):联合治疗组的中位PFS为5.4个月,而单药治疗组仅为2.1个月(HR=0.54;95% CI:0.43–0.67;p<0.0001)。
总生存期(OS):联合治疗延长患者中位OS至13.2个月,而单药阿替利珠单抗为10.6个月(HR=0.73;95% CI:0.57–0.95;p=0.0174)。
进展风险降低:联合疗法将疾病进展或死亡的风险降低了46%,将死亡风险降低了27%。
安全性与临床意义
IMforte研究显示,阿替利珠单抗联合芦比替定在ES-SCLC患者中的安全性与单药治疗一致,未发现新的安全性问题。该疗法通过显著延缓疾病进展、提升患者总体存活时间,为ES-SCLC维持治疗提供了一种全新的、积极的治疗选择。
临床专家观点
耶鲁癌症中心的副主任Roy Herbst博士表示:“对于ES-SCLC患者来说,诱导治疗后的复发风险极高,这一阶段常充满不确定性。阿替利珠单抗与芦比替定的联合治疗通过显著延长PFS和OS,为这些患者提供了一种新的管理手段。”他相信,这一批准很可能会引领治疗模式发生重大转变。
背景回顾:从IMpower133到IMforte
此次获批进一步巩固了阿替利珠单抗在ES-SCLC治疗中的核心地位。早在2019年,FDA基于IMpower133试验数据,批准阿替利珠单抗联合化疗用于ES-SCLC的一线治疗,使其成为这一领域时隔20年的首个新疗法。而IMforte研究的成功则再度扩展了阿替利珠单抗的适应范围,将其从诱导治疗延伸至维持治疗,为患者提供了完整的治疗方案。
未来展望
罗氏首席医学官Levi Garraway表示:“阿替利珠单抗和芦比替定的组合凸显了我们的承诺,即持续改善那些最难治疗癌症患者的疗效。此次与Jazz Pharmaceuticals的合作进一步拓展了在ES-SCLC领域的突破。”未来,该联合疗法有望成为ES-SCLC患者的标准维持治疗方案,为患者带来更多生存希望。
总结
通过此次批准,阿替利珠单抗联合芦比替定在ES-SCLC维持治疗中的表现树立了新标杆。其显著的疗效提升和良好的安全性能有效填补治疗空白,为高风险患者提供了生存保障和生活质量改善的可能。罗氏的持续投入和创新,彰显了其推动抗癌药物开发的领先地位,也为耐药性强、预后差的癌症治疗带来了更多解决方案。