国内首个3D打印药物T20j提交上市申请 三迭纪引领药物精准递送新时代

2025年9月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,三迭纪旗下的T20j(阿哌沙班片)已正式提交上市申请。这款药物是国内首个申报上市的3D打印药物,标志着中国在3D打印技术药物研发领域迈入新阶段。
T20j:国内首款申报上市的3D打印药物
三迭纪在新闻稿中表示,T20j申报前已全面完成工艺验证、生物等效性(BE)试验等关键研究,并于2025年9月3日取得全国首张3D打印药品生产许可证批件,完全符合上市注册条件。T20j基于三迭纪的熔融挤出沉积(MED)技术平台开发,其创新性和技术意义为国内药物研发带来了重大突破。
三迭纪管线:5款3D打印药物推进临床研究
除了T20j,三迭纪管线还包含其他5款处于申报临床或临床阶段的3D打印药物,包括T21(托法替布缓释片)、T19(托法替布延迟缓释片)、T22(利奥西呱胃滞留缓释胶囊)、D23(布地奈德迟释片)和T24(雷美替胺双释片)。以下为几款药物的特点:
T21:精准输送至结肠
T21采用先进设计,可控制药物在胃肠道中释放的时间、地点和数量,旨在将药物精确递送至结肠,提高治疗效果。同时,这种精准递送显著减少药物对其他消化道部位的干扰。
T19:根据生物钟调节药物释放
T19是一款为类风湿性关节炎(RA)患者设计的药物,其创新性治疗特性基于人体昼夜节律。患者在睡前服用T19,药片以延迟方式释放药物,使清晨血药浓度达到峰值,从而对症缓解疼痛、关节僵硬等症状。
T22:降低服药频率
T22优化了原研利奥西呱片的给药频率,将每日3次降为每日1次,大幅简化了患者的用药步骤。通过患者服药依从性的提升,进一步增强疗效。
D23:精准递送至回肠部位
D23可精准控制布地奈德在肠道中的递送与释放,确保药物集中作用于回肠,提升治疗效果并减少副作用。这项技术专为改善炎症性肠病设计,体现了3D打印药物精准治疗的特质。
T24:优化睡眠质量
T24基于3D微结构调释技术平台(3DμS-MR),解决原研雷美替胺速释片无法覆盖整个睡眠周期的问题,同时兼顾“入睡困难”和“睡眠维持”的治疗需求,为广泛失眠患者提供更加全面的解决方案。
三迭纪的技术创新:熔融挤出沉积(MED)技术
三迭纪的3D打印药物均基于公司自主研发的熔融挤出沉积(MED)技术平台。MED技术通过精确控制药物微结构,使递送过程更加精准且可控。
这一技术的核心优势包括:
按需释放药物:在人体特定部位或时间点释放药物;
定制化设计:针对不同疾病情况和患者需求调整药物性质;
剂量调控精准:最大程度优化药物疗效、减少不必要的副作用。
T20j对慢性疾病治疗的意义
作为国内首个申报上市的3D打印药物,T20j在慢性疾病治疗上的应用意义非凡。阿哌沙班片是一种抗凝药物,主要用于预防和治疗表明血栓风险的疾病。通过3D打印技术,T20j在药物释放和服药便利性上进一步优化,或能提升患者依从性并减少药物相关风险。
未来展望:推动精准医疗的进步
三迭纪的3D打印药物研发理念体现了精准医学的核心理念。通过先进技术,实现药物递送的精准性和定制化,为患者提供更个性化、高效的治疗方案。随着T20j提交上市申请,以及其他管线药物的推进,3D打印药物或将逐渐成为慢性病、炎症性疾病甚至失眠等广泛领域的重要治疗选择。
总结
三迭纪在3D打印药物领域的突破,不仅标志着国内药物研发迈入新阶段,也为全球精准医疗的未来发展提供了新的方向。从T20j到其他药物管线,三迭纪创新理念的全面推进,有望为患者提供个性化、便捷且高效的治疗,为医学的进步贡献更多可能性。