Incyte启动首个CDK2抑制剂INCB123667的III期临床试验MAESTRA 2

2025年10月9日,全球临床试验收录网站显示,Incyte公司已正式启动了CDK2抑制剂INCB123667的首个III期临床试验(MAESTRA 2)。作为全球研发进展最快的CDK2抑制剂之一,INCB123667的III期研究标志着CDK2靶向治疗在铂耐药卵巢癌领域迈出了关键一步。
MAESTRA 2研究:聚焦铂耐药卵巢癌的III期临床试验
MAESTRA 2是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究,计划招募466名伴有细胞周期蛋白E1(Cyclin E1)过表达的铂耐药卵巢癌患者。
试验设计与主要终点:
治疗对比:INCB123667单药治疗对比由研究者选择的化疗方案;
主要终点:无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);
试验目的:评估INCB123667在克服铂类耐药性中的疗效和安全性。
这一研究为探索CDK2抑制剂在晚期卵巢癌治疗中的潜力提供了重要机会,尤其针对传统疗法疗效有限的铂耐药患者人群。
INCB123667:CDK2抑制剂的研究进程
CDK2(细胞周期依赖性激酶2)在癌细胞异常增殖中扮演关键角色,特别是在细胞周期蛋白E1过表达的肿瘤中。INCB123667是一款选择性靶向CDK2的抑制剂,可扰乱细胞周期调控并抑制肿瘤生长,是Incyte公司布局肿瘤治疗的重要管线药物。
I期临床数据亮点
在2025年ASCO大会上,Incyte公布了INCB123667治疗卵巢癌的I期临床研究结果:
疗效数据:90例接受治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为21.1%,其中包括4例完全缓解者和15例部分缓解者。
安全性数据:38例患者(42.2%)出现了3级及以上治疗期间不良事件(TEAE),最常见的包括肠梗阻(n=8)、贫血(n=6)、中性粒细胞减少(n=5)及血小板计数减少(n=5);3例因TEAE中断治疗。
这些数据为INCB123667推进至更大规模的III期临床试验奠定了坚实基础。
全球CDK2抑制剂研发现状
据数据统计,目前全球共有58款CDK2抑制剂正在开发中,其中10款已进入临床阶段。Incyte研发的INCB123667和辉瑞的tagtociclib在研发进度上处于领先地位。
CDK2抑制剂具有靶向癌细胞周期调控的独特优势,特别是对于细胞周期蛋白E1驱动的肿瘤。然而,由于潜在的不良反应(如影响骨髓功能)等问题,这一领域的药物开发仍面临显著挑战。
未来前景与临床意义
铂耐药卵巢癌是治疗领域的一大难点,现有治疗方案对这类患者的效果有限,而CDK2抑制剂的出现为患者提供了全新的希望。INCB123667作为首个进入III期临床试验的CDK2抑制剂,有望验证其在克服铂耐药性中的疗效,并为此类肿瘤患者提供新的治疗选择。
如果MAESTRA 2研究能够取得积极结果,INCB123667有望成为铂耐药卵巢癌治疗的一种有效靶向药物,进一步凸显CDK2抑制剂在肿瘤靶向治疗领域的应用潜力,并推动这一领域临床实践的转变。