新一代抗失眠药物达利雷生获准上市:失眠治疗迎来新突破

6月20日,先声药业发布公告称,其创新型抗失眠药物盐酸达利雷生片(商品名:科唯可®)已于6月17日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于针对入睡困难和/或睡眠维持障碍的成人失眠患者治疗。这款药物未被列为精神药品管制范围,成为失眠治疗领域的一大亮点。
失眠现象严重,中国近半数成年人受困扰
根据中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》,数据显示多达48.5%的中国成年人受到不同程度的睡眠困扰。其中,女性比例高于男性,且随着年龄增长,睡眠困扰率逐步上升。失眠的常见表现包括入睡困难、夜间醒来和早醒,睡眠质量问题已成为影响整体生活质量的重要因素。
达利雷生的独特作用机制
当前临床中常用改善失眠的药物主要分为两大类:
苯二氮卓类药物(BZDs): 虽然具有镇静催眠的功效,但长期使用可能导致药物依赖性,停用后容易引发戒断症状,因此在我国被列为二类精神药品。
非苯二氮卓类药物(non-BZDs): 这类药物通过与BZDs类似的催眠作用缓解失眠,并减少日间困倦,但仍存在一定的依赖风险,停药后可能引发反弹性失眠。
与之不同,达利雷生摒弃了传统通过直接镇静脑部的治疗路径,其主要作用机制是通过阻断食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B)与受体的结合,从根源上靶向失眠的核心原因——过度觉醒。这种机制使得达利雷生能够帮助患者在保持正常睡眠结构的情况下,轻松入睡并持续维持睡眠,避免了传统药物可能带来的副作用。
此外,该药物的半衰期为8小时,可在夜间持续起效,但不会导致日间过度嗜睡或其它残留效应。
临床研究成果:睡眠改善与日间清醒的双重突破
由首都医科大学宣武医院的王玉平教授牵头的达利雷生中国Ⅲ期临床研究表明,该药物在改善睡眠及提高日间功能上具有显著优势,尤其在后半夜的睡眠维持中表现突出,同时清晨嗜睡程度显著低于安慰剂组。王玉平教授评价称:“达利雷生实现了夜间睡眠改善与日间功能提升的双重创新突破,并有望解决传统失眠药物依赖性和残留效应的长期困局。”
国际认可与商业化合作
达利雷生早已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家以及中国香港获批上市。2022年11月,先声药业与瑞士Idorsia公司达成战略合作协议,成功获得该药物在大中华区的研发和商业化独家权益。
结语
作为新一代抗失眠药物,达利雷生以全新的作用机制及显著的疗效填补了传统失眠药物的短板,更为患者带来长期安全治疗的新希望。随着其在中国的正式上市,这一具有里程碑意义的失眠药物不仅将为广大失眠患者提供新的治疗选择,也将推动国内睡眠医学领域向前迈进重要一步。