安罗替尼获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤

6月30日,国家药品监督管理局官网显示,由正大天晴研发的盐酸安罗替尼胶囊成功获批新适应症,正式用于联合化疗对晚期不可切除或转移性软组织肉瘤(STS)的一线治疗。这一突破进一步拓展了安罗替尼在抗癌治疗中的应用领域。
安罗替尼:抗肿瘤疗法的多面手
安罗替尼是一种具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。通过抑制多种血管生成途径相关靶点,该药物在多种癌症的治疗中展示出较强的抗血管及抗肿瘤增殖作用。
目前,安罗替尼胶囊已在国内获批8个适应症,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌及肾细胞癌等,覆盖了多种高发癌种。此次获批用于软组织肉瘤一线治疗,进一步体现了其在抗肿瘤领域的广泛潜力。
基于III期临床研究的积极数据
此次新适应症获批主要基于全球范围内的首项将抗血管生成药物与化疗联合用于软组织肉瘤治疗的关键III期研究(ALTN-III-04)的结果。该研究评估了安罗替尼联合化疗对晚期软组织肉瘤患者的疗效和安全性。
数据显示,截至2024年2月15日,中位随访时间为7.16个月时,安罗替尼联合化疗较单独化疗显著改善了多项疗效指标:
无进展生存期(PFS): 安罗替尼组为8.57个月,而化疗组仅为3.02个月(HR=0.30,P<0.001)。
客观缓解率(ORR): 安罗替尼组达17.8%,而化疗组仅为2.90%(P<0.001)。
疾病控制率(DCR): 安罗替尼组为79.3%,优于化疗组的54.7%(P<0.001)。
总生存期(OS): 至随访时,两组均未达到中位值,但安罗替尼组显示出生存获益趋势(HR=0.78)。
这些成果表明,使用安罗替尼联合化疗能显著延长疾病控制及无进展生存时间,并提高治疗的缓解率,有望成为晚期软组织肉瘤的新一线治疗选择。
软组织肉瘤:发病率低但危害大
软组织肉瘤是一种来源于脂肪、肌肉、筋膜、纤维及血管等组织的恶性肿瘤,表现为局部入侵性及高转移性。由于其存在19种组织类型及超过50种亚型,治疗极具挑战。中国软组织肉瘤的年发病率虽仅为2.91/10万,但其因病理复杂及预后较差,对患者健康威胁严重。
目前,对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤,一线治疗主要依赖以蒽环类为基础的姑息化疗。然而化疗药物对不同肉瘤亚型的敏感性差异较大,疗效难以全面覆盖,这为后续治疗方案的优化留下广阔空间。
意义与展望
此次安罗替尼用于晚期软组织肉瘤一线治疗的获批,不仅填补了抗血管生成药物在这一治疗领域的空白,同时也为这类小众癌症患者提供了新的治疗希望。未来,随着更多临床试验数据的完善,安罗替尼的应用范围或将进一步拓宽,为癌症个体化治疗方案提供更多可能。
通过抗血管生成机制与化疗的联合应用,安罗替尼正在迈向更高效、更精确的抗肿瘤治疗时代,为更多患者带来生存获益。