多项国内首创!三款创新医疗器械正式获批上市

近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了三款创新医疗器械的注册申请,它们分别是:
中欧智薇(上海)机器人的脊柱外科手术导航定位设备
深圳迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备(NxPFA®)
德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉
这三款产品的获批,不仅彰显了国产医疗器械不断突破技术壁垒的实力,同时也为多个临床治疗领域提供了更先进的解决方案。
微型手术机器人:精准小巧,重塑脊柱手术体验
中欧智薇推出的“智能啄木鸟微型脊柱手术机器人”是国内首款采用微型机械臂技术的脊柱导航定位设备。这款产品由机械臂系统、台车、辅助套件和附件组成,主要应用于成人脊柱外科手术的导航和定位,其优势包括:
高精度定位: 系统具备0.2mm的定位精度,大幅度提升手术的精准性,同时可缩短手术时间。
设备紧凑化: 产品占地仅为0.32㎡,非常适合优化手术室空间,功能齐全却占比小。
智能算法辅助: 配备专为手术优化的智能算法,大量减少规划及操作难度,提高临床效率。
值得一提的是,中欧智薇与母公司华科润还围绕该机器人推出了“智立方IDEAS³”智能数字化脊柱手术解决方案,进一步实现临床场景的完美闭环,为脊柱外科手术提供全方位支持。
国产领跑:纳秒脉冲电场消融引领全球
深圳迈微医疗推出的NxPFA®心脏脉冲电场消融设备是全球首创的高重复频率纳秒级消融系统,专用于治疗复发性或难治性房颤。这一设备的核心亮点包括:
先进技术: 采用第三代纳秒脉冲电场消融技术(nSPFA),显著减少神经肌肉刺激,同时优化治疗电场分布。
实时监控: 基于脉冲信号测量生物阻抗,设备可准确监测组织损伤状态,实现更精密的手术效果。
降低痛苦: 手术仅需镇痛辅助即可完成,为更多房颤患者带来福音。
近年来,国产脉冲电场消融(PFA)产品实现了快速增长。截至2025年,国内PFA系列产品上市数量已超过20款,国产设备在这一赛道的占比从2024年的58.33%增长至69.57%,进一步证实了国产创新在这一领域的竞争力。
骨科新突破:可吸收镁合金螺钉的创新应用
针对传统金属植入物在骨科手术中需要二次手术取出的难题,德国新特利斯开发的“生物可吸收镁合金加压螺钉”提供了解决方案。这款螺钉由生物相容性极高的MgYREZr制成,无需表面处理,可以在体内自然降解并被新生组织取代,与人体骨骼的生物力学性能高度匹配。
该产品的上市为骨科患者带来了不需二次手术的选择,同时也降低了医疗成本和风险。此前国内含镁可降解材料仅有2款产品,此次新特利斯螺钉的获批进一步填补了这一领域的市场空白。
医疗器械创新的持续突破
截至目前,NMPA已累计批准360款创新医疗器械产品,国产设备的技术含量和国际竞争力日益提升。本次获批的三款创新器械中,中欧智薇与迈微医疗的产品展现了国内企业在手术机器人与高端消融技术上的卓越实力。展望未来,随着技术研发的不断深入,本土医疗器械行业将持续焕发新的光芒,为更多患者提供安全、有效的治疗工具。