国产首款HER2双抗安尼妥单抗或将纳入优先审评

8月20日,据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,石药集团旗下抗HER2双抗药物 安尼妥单抗(KN026,anbenitamab) 已被建议纳入优先审评程序。该药物拟用于联合化疗治疗至少经历过一种系统性疗法失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌及胃-食管结合部腺癌患者。这一消息意味着国产HER2双抗药物有望在胃癌治疗领域开辟新局面。
HER2双抗:作用机制与临床优势
安尼妥单抗最初由康宁杰瑞研发,它可以通过同时结合HER2受体的两个非重叠结合表位,使HER2信号传导途径遭到更全面的阻断,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。这一机制在治疗效果上明显优于传统药物 曲妥珠单抗 与 帕妥珠单抗 的联用策略,被认为是一种新型且更有效的HER2阳性肿瘤治疗方案。
临床进展:关键研究显示显著疗效
根据最新数据显示,安尼妥单抗针对二线治疗胃癌的关键II/III期临床研究(KC-WISE)已于今年5月达到预先设定的主要疗效终点。研究结果显示,与单纯化疗相比,安尼妥单抗联合治疗显著延长了患者的中位无进展生存期(PFS),这一结果令人期待。然而,详细的临床数据仍未完全公布,业界对其完整疗效表现抱有高度关注。
与此同时,安尼妥单抗的研发进程也是国产双抗药物崛起的里程碑。尤其是2021年8月,石药集团正式获得安尼妥单抗在中国市场的独家开发与商业化权益后,该药物迅速推进至更高效益的研发阶段,随着临床研究的深入,其潜力逐步得以验证。
背景意义:填补胃癌治疗的关键空白
HER2阳性胃癌是临床上较为难治的一种癌症类型,尤其在标准疗法失败后,可选的二线治疗方案非常有限。当前一线治疗主要采用曲妥珠单抗联合化疗,但这类疗法在耐药或复发患者中疗效往往不理想。安尼妥单抗的推出,将有望为这些患者提供新的治疗选择,显著改善他们的生活质量与生存期限。
此外,随着药物政策的优化和国家对创新药的扶持力度加大,安尼妥单抗作为国内首个有望上市的双抗胃癌药物,其研发成果也体现了国产生物制药产业的技术进步,为更多患者带来了希望。
展望未来:推动国创药进入更广阔市场
作为一款国产双抗药,对标国际先进药物,安尼妥单抗的进展不仅具有临床治疗意义,也对国产创新药物的产业化提出了重要启示。在中国庞大的肿瘤患病群体与市场需求下,推进包括安尼妥单抗在内的创新药物进入市场,必将为广大患者提供更便利、更高效的治疗方案。
一旦被纳入优先审评,安尼妥单抗预计能够加速获批进程,为国内胃癌患者带来更快的获益。未来,随着详细的临床数据披露,安尼妥单抗有望成为中国创新药物在胃癌治疗领域的又一代表之作,同时也为其在全球市场的推广铺平道路。