爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请获受理,抗RSV治疗迎里程碑进展

2025年8月20日, 国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示信息显示,爱科百发自主研发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请已获得受理。根据相关临床试验数据推测,该药物的适应症为治疗由呼吸道合胞病毒(RSV)导致的2岁及以下儿童呼吸道感染。齐瑞索韦的问世有望填补全球抗RSV治疗领域的药物空白,为婴幼儿RSV感染提供全新的治疗选择。
抗RSV新药:精准靶向病毒F蛋白
齐瑞索韦是一款专门靶向RSV融合蛋白(F蛋白)的新型小分子抑制剂,其独特机制使其能够在多重层面阻止病毒感染。具体而言,齐瑞索韦通过与RSV的F蛋白结合,不仅抑制病毒侵入人体细胞,还可有效阻断病毒间及细胞间的融合过程,从而干扰病毒“群体性”扩散,即形成“合胞体”,这一机制是RSV感染最典型的特征之一。最终,齐瑞索韦实现了全面的抗病毒效果,为婴幼儿感染RSV的治疗提供了新的希望。
全国性III期临床试验:数据证实疗效显著
齐瑞索韦的疗效与安全性已通过一项全国多中心III期注册性临床试验得到充分验证。试验共纳入311名年龄在1至24个月之间、因RSV感染入院的婴幼儿。患者按照2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组,接受为期5天的双盲治疗。
主要疗效终点:改善毛细支气管炎临床评分
在接受治疗后的48小时内,齐瑞索韦治疗组的毛细支气管炎临床评分平均降低 3.4分,安慰剂组则降低 2.7分,两者差异 0.8分,具有统计学显著性(P=0.002)。这一数据说明,齐瑞索韦能够显著缓解RSV感染相关的呼吸道症状。
关键次要终点:显著降低RSV病毒载量
在接受治疗96小时后,齐瑞索韦治疗组的RSV病毒载量较基线平均下降 2.5 log10 copies/mL,而安慰剂组仅下降 1.9 log10 copies/mL,差异达 0.6 log10 copies/mL,降幅高出 77%,同样具有统计学意义(P=0.006)。
安全性指标优异
齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为 16%,与安慰剂组的 13% 相比无显著差异,同时未发现严重药物相关不良事件,显示出良好的安全性和耐受性。
全球首创,中国智造
爱科百发宣布,齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的RSV靶点抗病毒药物,更是中国首个在国际上实现创新突破的儿童专用抗病毒药物。这一创新性成果,将齐瑞索韦从基础科研到应用研究推向国际前沿,不仅填补了RSV治疗的药物空白,也展现了中国创新药物在儿童抗病毒领域的强大研发实力。
药物机制显优势,治疗潜力可期待
与目前有限的RSV治疗手段不同,齐瑞索韦采取了精准靶向病毒F蛋白的新机制,避免了传统药物在应用中存在的低效或副作用问题。其关键作用不仅体现在改善呼吸道症状,也全面体现在RSV病毒载量的快速下降。这种疗效和安全性的双重平衡,使其成为2岁以下婴幼儿RSV感染治疗中的突破性药物。
临床数据前景:国际认可与学术影响力
齐瑞索韦III期临床试验结果已全文发表于知名学术期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》。这一高水平发布彰显了齐瑞索韦的国际学术影响力,为其进一步进入全球市场奠定了基础,同时也标志着中国原创药物在抗病毒领域开始被全球关注。
总结:迈向国际化的儿童创新药里程碑
齐瑞索韦肠溶胶囊作为一款面向儿童RSV感染的全新国产抗病毒药物,其临床数据表现令人瞩目,填补了全球范围内这一领域的治疗空白。爱科百发不仅成为儿童药物创新的先锋,同时也将通过齐瑞索韦为全球儿童健康贡献中国智慧与力量。随着上市流程的推进,这一药物有望在不久的未来为广大家庭和患儿带来切实的医疗福音。