四环医药创新药地罗阿克片获批上市,开启ALK抑制剂治疗新篇章

2025年8月22日,国家药品监督管理局官网显示,四环医药集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药——地罗阿克片(XZP-3621) 正式获批上市。地罗阿克片适用于 未接受过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,为患者提供疗效更优、安全性更高的治疗新选择。
创新机理:突破耐药性,和脑转移有效
地罗阿克是一款新一代 ALK抑制剂药物,通过独特的分子结构设计增强了对耐药位点的抑制能力。
临床优势:
针对耐药位点的卓越抑制活性:
临床研究表明,地罗阿克对第一代及部分二代ALK抑制剂多个耐药位点均表现出高活性,成功解决了传统药物耐药性问题。
穿过血脑屏障:
地罗阿克能够有效穿过血脑屏障,对 肿瘤脑转移 患者表现出显著疗效,这是许多现有ALK抑制剂的短板。
安全性提升:
地罗阿克副作用远低于同类药物,显著提高了患者的治疗耐受性,适合长期应用,具有更高的临床价值。
临床背景:应对肺癌治疗的巨大需求
根据国际癌症研究机构(IARC)发布的最新报告,肺癌 是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中,约 80%为NSCLC(非小细胞肺癌),并且 3%-7%的NSCLC存在ALK基因突变。
市场规模:
中国ALK阳性晚期NSCLC靶向药物市场正在快速增长,规模预计将从 2021年的约33.7亿元人民币 增至 2030年的约69.6亿元人民币。随着患者筛查率的提升及治疗方案的优化,未来市场需求将进一步扩大。
临床治疗挑战:
ALK阳性晚期NSCLC治疗过程中,患者常因 耐药问题 不得不从第一代、第二代更换到第三代ALK抑制剂药物。此外,由于 患者总生存期较长(5年生存率超60%),治疗过程中安全性至关重要。
地罗阿克的商业与临床价值
优越疗效:
比较已上市的同类药物,地罗阿克在治疗 ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC 上展现了更高的疗效。其客观缓解率(ORR)优于市场竞品,使其更符合医生与患者对有效治疗的期待。
安全性:
地罗阿克副作用显著低于同类ALK抑制剂,这不仅提高了患者的长期治疗耐受性,也帮助患者减少药物带来的不适。这种安全性优势,将使地罗阿克更容易在临床中被医生及患者接受。
适应症覆盖:
地罗阿克有效解决了 一代药物及部分二代药物 的耐药位点问题。结合其独特的脑转移疗效,显著扩展了药物适应症并优化了治疗方案,为晚期NSCLC患者带来更多治疗可能。
市场潜力:
随着中国ALK阳性晚期NSCLC市场继续扩大,地罗阿克不仅凭借其创新疗法解决更多患者的治疗需求,还具备 数十亿级商业价值。
总结:地罗阿克片开启精准肺癌治疗新时代
地罗阿克片作为四环医药集团首批获批的创新ALK抑制剂,凭借其对耐药位点的卓越抑制能力、脑转移疗效以及显著的安全性优势,成功填补了现有治疗方案的空白,为中国和全球ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者提供了一种创新选择。
未来,随着市场规模的持续扩大和药物适应症的进一步发展,地罗阿克有望成为ALK抑制剂领域的又一重要突破,推动肺癌精准治疗迈向新高度,同时实现更高的临床与商业价值。