靶向CD19&CD22双靶点CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定，为急性淋巴细胞白血病带来新希望
2025年8月19日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司 宣布其自主研发的 靶向CD19&CD22双靶点CAR-T注射液 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的 孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。这款创新型细胞治疗产品的产生，为治疗复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)提供了新选项，标志着中国生物药物研发步入国际层面的重要进展。
急性淋巴细胞白血病：治疗亟需突破
急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种源自血液系统淋巴细胞的恶性肿瘤，其病因在于 淋巴细胞前体出现基因突变，导致细胞无法正常分化和凋亡，同时出现无限增殖。这种疾病分为 B-ALL和T-ALL 两种亚型，其中B-ALL约占白血病病例的 80%，特别是 儿童类型白血病中最为常见。
治疗现状及挑战：
传统治疗效果有限
目前，化疗和靶向药物是B-ALL的标准疗法。但对于部分患者，难以达成完全缓解(CR)，治疗后复发比例高，难治性病例的预后极差。
亟需突破
特别是对于复发/难治性B-ALL患者，现有治疗手段无法为大多数病例提供长期生存机会，寻找新的疗法成为医学界的迫切需求。
CAR-T疗法：创新靶点联合治疗
普瑞金生物此次研发的 靶向CD19&CD22双靶点CAR-T注射液，针对B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)具有完全自主知识产权，并展现出卓越疗效。
双靶点机制：
CD19靶点：广泛表达于B细胞表面，已经成为B细胞恶性肿瘤常见治疗靶点。
CD22靶点：在部分CD19阴性的白血病患者中仍然维持显著表达，帮助解决单靶点疗法对于耐药和复发的局限性。
通过靶向 CD19和CD22双抗原，普瑞金的CAR-T产品进一步提升了治疗精准度及持续疗效，为复发/难治性B-ALL患者提供了优异解决方案。
临床前成果：完全缓解率达100%
普瑞金公司与一家三甲医院血液科团队合作，开发了靶向CD19&CD22的CAR-T疗法，并开展了初步的 研究者发起试验(IIT)。
临床前数据：
6例接受治疗患者：均达完全缓解(CR)
客观缓解率(ORR)达 100%，微小残留病(MRD)阴性率亦达 100%。
脱靶效应低，安全性良好
此次试验初步验证了CAR-T疗法在治疗复发/难治性B-ALL中的显著疗效。
这一成果为进一步的临床试验奠定了坚实基础，展现了CAR-T细胞疗法的巨大应用潜力。
FDA孤儿药资格认定：国际认可的里程碑
孤儿药资格认定(ODD)是FDA专门针对治疗 罕见病 或 患病人群稀少疾病 的创新疗法所提供的重要支持政策。该资格赋予了CAR-T在美国市场开发的以下优势：
临床试验支持
获得更长的市场独占权，降低研发成本及壁垒。
研发速度加快
FDA将通过加快审评程序和提供税收减免，为孤儿药临床开发提供支持。
此次普瑞金生物获得ODD认定，代表其CAR-T疗法已迈入国际研发视野，预计未来可进一步进入全球市场，为更多急性白血病患者带来福音。
临床应用前景：CAR-T疗法的多重意义
普瑞金开发的CD19&CD22靶向CAR-T疗法，有望为B-ALL治疗提供如下突破：
更高缓解率
双靶点设计覆盖更广泛抗原表达，适用于CD19耐药或表达缺失的患者，减少肿瘤复发机会。
个性化治疗
精准靶向B细胞，降低治疗毒副作用，改善患者治疗耐受性。
拓展适应症
除B-ALL外，此疗法未来可扩展用于其他CD19&CD22相关血液肿瘤。
结语：推动白血病治疗走向新阶段
普瑞金生物此次研发的 靶向CD19&CD22双靶点CAR-T注射液，以卓越疗效在复发/难治性B-ALL中展现了强大应用潜力，并获得FDA孤儿药资格认定，成为行业中的重大突破。未来，该疗法有望通过后续临床推进，惠及更多患者，推动白血病治疗迎来更精准、更高效的新阶段，同时展现中国创新药物在全球市场的强势竞争力。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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胃出血的预防措施有哪些
回答：胃出血是指胃黏膜破损或出血导致的血液从消化道排出，其症状可能包括呕血、黑便、腹痛等，严重时可能危及生命。为了降低胃出血的风险，以下是一些有效的预防措施： 1. 健康饮食 均衡饮食：确保摄入足够的水果、蔬菜和全谷物，低脂肪、高纤维的饮食有助于保护消化系统。 避免刺激性食物：尽量减少辛辣、酸性食物以及过于油腻、煎炸的食物摄入，这些食物可能刺激胃黏膜。 适量饮酒：过量饮酒是导致胃出血的一个重要因素，饮酒应适量，最好选择较低酒精浓度的饮品。 2. 戒烟 吸烟不仅会导致胃黏膜的损伤，还可能增加胃酸分泌，导致胃溃疡和出血。因此，戒烟是预防胃出血的重要措施。 3. 管理压力 长期的精神压力和焦虑会对胃肠健康产生负面影响。可以通过参加放松活动、做瑜伽、冥想或进行心理咨询等方式来管理压力。 4. 注意药物的使用 某些药物，特别是非甾体抗炎药（NSAIDs）如阿司匹林和布洛芬，可能会对胃造成刺激，增加出血的风险。在使用此类药物时，应遵循医生的建议，并定期检查胃部健康。 5. 定期体检 定期进行胃镜检查和其他相关检查，特别是有胃病家族史或者已有胃病病史的人。早期发现并治疗胃病，可以有效预防胃出血。 6. 增强身体免疫力 适当的锻炼、充足的睡眠和良好的生活习惯可以增强身体的免疫系统，提高抵抗疾病的能力。例如，适量的体力活动有助于促进消化，防止胃肠问题的发生。 7. 重视症状和体征 密切关注身体的变化，如有胃痛、恶心、呕吐、特别是呕血或黑便的情况，应及时就医。早期干预能够防止病情进一步恶化。 结语 胃出血的发生常常与不良生活方式、饮食习惯以及药物使用有关。通过保持健康的饮食，戒烟，管理压力，合理使用药物，定期体检，增强免疫力以及关注身体健康，能够有效降低胃出血的风险。了解和实践这些预防措施，对保护我们的胃部健康至关重要。如果有任何疑虑，建议及时咨询医生，获得专业指导和帮助。 -
宫颈炎如何治疗
回答：宫颈炎是女性常见的妇科疾病之一，它会给患者带来不适和烦恼，严重的情况下甚至会影响生育和生活质量。因此，及时有效地治疗宫颈炎至关重要。下面我们来详细了解一下宫颈炎的治疗方法和注意事项。 治疗方法： 1. 药物治疗：一般情况下，宫颈炎的治疗可以通过药物来进行。医生通常会根据患者的具体情况合理选用抗生素、消炎药或抗病毒药物等进行治疗。同时，局部药物治疗如阴道药物也是常见的治疗方式之一。 2. 物理治疗：对于一些慢性宫颈炎患者，物理治疗也是一个重要的治疗手段。比如局部射频治疗、宫颈炎电热疗法等，这些方法可以促进宫颈组织的修复和恢复。 3. 手术治疗：在一些病情比较严重或者药物治疗效果不佳的情况下，可能需要进行手术治疗。比如宫颈锥状切除术等手术可以有效地治疗一部分宫颈炎患者。 注意事项： 1. 避免性生活：在治疗期间，建议避免性生活，以免感染加重或者影响治疗效果。待病情完全缓解后再逐渐恢复正常生活。 2. 定期复查：治疗期间，患者应定期前往医院复查，及时了解治疗效果，根据医生建议调整治疗方案。 3. 保持个人卫生：良好的个人卫生习惯对宫颈炎的治疗和预防非常重要。保持外阴清洁，避免使用过多化妆品或强烈刺激性的护理品，有利于减少细菌感染。 4. 避免性生活频繁更替伴侣：频繁更替性伴侣容易引起宫颈炎，因此在治疗期间应避免频繁更换伴侣，以免感染加重或复发。 总的来说，宫颈炎是一种常见的妇科疾病，但只要及时采取有效的治疗措施，并且注意日常生活中的一些细节，大部分患者是可以得到有效控制和治疗的。同时，预防宫颈炎的发生同样重要，保持健康的生活方式和良好的生活习惯可以有效降低患病风险。如果有宫颈炎的症状出现，一定要及时就医，接受专业医生的诊断和治疗。希望每位女性都能远离宫颈炎的困扰，拥有健康美好的生活。 -
如何诊断斑秃？
回答：斑秃，又称斑痕秃发、弥漫性脱发，是一种常见的头发脱落疾病，通常表现为头皮特定区域的小片状或大片状脱发。这一病症可能会对患者的外貌和心理造成影响，因此及早诊断和治疗至关重要。下面将介绍一些关于如何诊断斑秃的方法和步骤。 第一步是观察头发脱落的区域。在斑秃患者身上，常见的症状是头发脱落的区域会出现明显的秃疮，可能成圆形或椭圆形，有时还会看到头发断裂的痕迹。这些斑状脱发部位通常没有发红、发痒或其他炎症表现。 第二步是注意患者是否有不对称性脱发。斑秃的头发脱落通常是不对称的，即头部的一个或多个区域出现脱发，而其他区域的头发维持正常。这种明显的不对称性脱发模式是斑秃的典型特征之一。 第三步是检查头皮状况。斑秃患者的头皮在脱发处可能会呈现光滑、苍白或有轻微的颗粒状变化。触摸时，这些区域可能感觉光滑而没有头发覆盖。 第四步是寻求医生的帮助。如果怀疑患有斑秃，最好及时咨询皮肤科医生或皮肤科专家。医生将通过详细的病史询问、物理检查和必要的实验室检查来确认诊断，并确定最合适的治疗方案。 斑秃是一种可以通过及时干预和治疗得到控制的疾病。早期诊断和治疗可以帮助患者减轻病症带来的不适和困扰，提高治疗效果和预后。因此，如果发现自己或他人出现头发脱落明显的斑状区域，尤其是持续出现脱发的情况，应及时就医，以获得专业的诊断和治疗建议。希望上述关于如何诊断斑秃的信息能够帮助大家更好地认识和处理这一常见的脱发疾病。 -
甲状腺癌术后如何防止复发
回答：甲状腺癌是一种常见的恶性肿瘤，手术是治疗甲状腺癌的主要方法之一。手术后的患者仍然需要高度关注，采取有效措施来预防癌症复发。下面让我们一起了解一些关于甲状腺癌术后如何防止复发的重要信息。 1. 定期随访和检查 接受甲状腺癌手术的患者应定期进行随访和检查，以确保病情控制并及时发现任何复发迹象。医生通常会建议术后数月内进行定期超声检查、血液检查和甲状腺激素水平监测等。 2. 保持良好的生活习惯 健康的生活方式对于预防癌症复发至关重要。合理饮食、充足睡眠、戒烟戒酒、减轻压力等都是帮助提高免疫力、降低癌症风险的重要因素。 3. 遵医嘱服药 某些甲状腺癌术后患者可能需要终生服用甲状腺激素替代治疗来保持正常的甲状腺激素水平。按照医生的建议，按时规律地服药非常重要。 4. 定期进行影像检查 除了常规检查外，定期进行PET-CT、MRI等影像学检查可以帮助及早发现异常情况。在医生的建议下，定期进行这些检查可以提高复发的诊断率。 5. 保持良好心态 心理健康同样重要，乐观积极的心态可以帮助患者更好地与疾病对抗。及时寻求心理支持、避免情绪消极，有助于患者更好地应对病情。 6. 避免暴露于放射线 放射线被认为是引发癌症复发的危险因素之一。尽量避免暴露于过度放射线的环境，如X射线、紫外线等，适当防护自己的身体。 结语 甲状腺癌是一种可治愈的癌症，但是预防复发同样至关重要。通过定期检查、良好的生活习惯、遵医嘱用药和积极乐观的心态，患者可以更好地管理自己的健康，降低癌症复发的风险，带来更健康、更长久的生活。希望每位患者都能够坚强面对疾病，保持乐观，迎接未来。 -
岔气如何处理
回答：岔气是一种常见的现象，尤其是在剧烈运动、吃饭过快或情绪紧张时，许多人都有过岔气的经历。岔气通常表现为胸部或腹部的刺痛感，让人感到不适，甚至影响正常的活动和生活。本文将探讨岔气的成因、症状，以及有效的处理方法。 岔气的成因 岔气的产生多数与以下因素有关： 1. 剧烈运动：在进行激烈的运动时，身体对氧气的需求增加，导致横膈膜突然收缩，引发疼痛感。 2. 吃饭过快：快速进食容易吞入空气，增加胃肠道的压力，刺激横膈膜。 3. 情绪波动：紧张、焦虑等情绪状态容易造成呼吸不稳，进而引起岔气。 4. 体位变化：剧烈改变体位，如快速站起、弯腰等，也可能造成岔气的发生。 岔气的症状 岔气的主要症状包括： 胸部或上腹部的刺痛感。 难以进行剧烈运动或深呼吸。 疲劳感或不适感。 虽然岔气一般无严重危害，但却让人感到不适，因此了解如何处理岔气症状显得尤为重要。 岔气的处理方法 1. 放慢呼吸：一旦出现岔气症状，及时放松心情，深呼吸，缓解紧张情绪。可以尝试通过鼻子慢慢吸气，再通过嘴巴缓慢呼气，帮助调整呼吸节奏。 2. 弯腰或侧身：轻轻地弯腰或侧身，可能会减少对横膈膜的压力，从而缓解疼痛感。可以尝试将手放在膝盖上，松弛身体。 3. 喝水：小口喝水可以帮助缓解横膈膜的紧张。在喝水时，可尝试缓慢地饮用，避免吞入过多空气。 4. 休息：停止当前的活动，寻找一个舒适的位置休息，避免加重岔气的症状。 5. 适当按摩：轻轻按摩胸部或腹部有助于放松肌肉，缓解不适感。可以用手掌轻柔地按压疼痛区域。 6. 规律饮食：预防岔气的最好方法是培养良好的饮食习惯。吃饭时保持慢速，避免在情绪紧张时进食，以减少气体的吞入。 注意事项 虽然岔气大多数情况下无须过分担心，但如果症状持续或伴随其他严重症状，如剧烈的胸痛、呼吸困难、昏厥等，应及时就医，排除其他潜在的健康问题。 结论 岔气是一种常见而不适的现象，通过正确的方法进行处理通常可以迅速缓解症状。对于经常出现岔气的人，培养良好的生活习惯和饮食习惯是预防的关键。了解岔气的成因及应对方法，将有助于提高生活质量，减少不必要的困扰。 -
白带变稀是什么原因
回答：白带是女性生殖系统分泌的一种液体，正常的白带具有一定的生理功能，可以帮助保持阴道环境的酸碱平衡，防止细菌感染。女性在不同的生理周期阶段，白带的性质会有所变化，如颜色、气味和稠度等。当女性发现自己的白带变稀时，可能会感到担忧。白带变稀的原因多种多样，以下是一些常见的因素。 一、生理原因 1. 月经周期的影响：在排卵期，体内激素水平的变化（尤其是雌激素的升高）会使白带变得更加稀薄和透明，质地类似于生蛋清，这是正常的生理现象。 2. 妊娠初期：怀孕初期，体内激素水平的变化也可能导致白带变稀。孕激素的增加会使得阴道分泌物增多，以保护胚胎。 二、感染因素 1. 阴道炎：细菌性阴道炎、霉菌感染或滴虫感染等都可能导致白带的性质发生变化。感染后白带可能会变得稀薄，且伴有异味、瘙痒或灼烧感等症状。 2. 盆腔炎：如果白带伴随疼痛、发热等症状，可能是盆腔炎或其他更严重的感染引起的，需及时就医。 三、生活习惯和健康状况 1. 饮食和生活方式：饮食不规律、缺乏锻炼、过度压力等都可能影响体内的激素水平，从而导致白带变化。 2. 药物影响：某些药物（如抗生素、激素类药物等）也可能影响阴道的正常菌群，改变分泌物的性质。 3. 避孕措施：使用一些激素类避孕药物（如避孕环、避孕药片等）也可能导致分泌物的变化。 四、其他因素 1. 更年期：进入更年期后，女性的雌激素水平下降，白带可能会变得更加稀薄，甚至出现干燥的现象。 2. 心理因素：情绪波动、心理压力等也可以影响体内激素的平衡，从而影响白带的性质。 如何应对 如果白带变稀伴随不适感或其他异常症状，建议尽早就医进行检查。医生可能会根据病史、症状和必要的实验室检查来确定引发白带变化的具体原因。保持良好的生活习惯、注意个人卫生和定期妇科检查也是非常重要的。 结论 白带的变化可以是多种因素造成的，认清其中的生理和病理原因是维护女性健康的重要环节。对于白带的异常变化，及时寻求专业医疗帮助，才能够得到科学的诊断和有效的处理。
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