诺和诺德司美格鲁肽新适应症在华获批,拓展慢性肾病治疗领域

7月18日,国家药品监督管理局(NMPA)公告显示,诺和诺德(Novo Nordisk) 的司美格鲁肽注射液(商品名:Ozempic)正式获批新适应症,用于2型糖尿病合并慢性肾病(CKD)成人患者,以降低因心血管疾病恶化、肾衰竭(终末期肾病,ESKD)以及死亡的风险。这一突破性适应症已于2023年1月获得美国FDA批准,此次也成功获得中国监管部门的认可。
III期FLOW研究提供坚实依据
NMPA的这次批准基于III期FLOW研究的积极成果。FLOW是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验,旨在评估1.0mg司美格鲁肽(Ozempic)作为肾脏结局标准治疗的辅助方案,降低2型糖尿病伴CKD患者的肾损伤进展以及因心血管和肾病问题导致的死亡风险。
流行病学定义与研究设计
FLOW研究共纳入3533名受试者,这些患者符合以下CKD诊断标准:
肾小球滤过率(eGFR) ≥50 mL/min/1.73m²且≤75 mL/min/1.73m²,**尿白蛋白/肌酐比值(UACR)**在300mg/g至5000mg/g之间;
或者eGFR ≥25 mL/min/1.73m²且<50 mL/min/1.73m²,UACR在100mg/g至5000mg/g之间。
通过严格的标准,研究确保了受试者的适用性,并有效评估了司美格鲁肽对不同CKD分期患者的疗效。
FLOW研究结果:司美格鲁肽显著降低风险
FLOW研究原计划展开五年随访,但因疗效显著,研究在2023年10月提前终止。中位随访3.4年时,研究表明司美格鲁肽明显优于安慰剂。
肾脏和心血管主要终点:
Ozempic组患者的肾病进展以及因心血管和肾病导致的死亡风险较安慰剂组降低了24%(HR=0.76,P=0.0003)。
确证性次要终点:
主要心血管事件(MACE)风险降低18%(HR=0.82,P=0.029);
全因死亡风险降低20%(HR=0.80,P=0.01)。
安全性及耐受性:
司美格鲁肽耐受性较好,无重大不良事件,其整体安全性与早期研究结果一致。
慢性肾病背景:糖尿病患者的常见挑战
慢性肾病(CKD)是2型糖尿病的常见并发症,约40%的2型糖尿病患者会同时合并CKD。对于糖尿病患者而言,CKD不仅增加了经济负担,同时也大幅提高了心血管疾病发作风险与死亡率。此外,患者体内代谢紊乱的加重,通常会导致肾功能进一步恶化,形成恶性循环。
现有治疗手段虽在一定程度上减缓了疾病进展,但仍未能完全满足患者的巨大需求。因此,司美格鲁肽这类药物的获批,为糖尿病合并CKD患者带来了全新的治疗选择。
结语:为CKD患者带来新希望
司美格鲁肽在CKD适应症领域的获批提供了前所未有的希望。这一药物不仅显著降低了肾病进展和死亡风险,同时延续了其在心血管保护领域的卓越表现,为治疗糖尿病伴随的复杂并发症提供了系统性解决方案。
未来,随着全球对糖尿病与慢性肾病的关注持续升温,像司美格鲁肽这样的创新药物将帮助更多患者延缓疾病发展的步伐,提高生活质量。