本瑞利珠单抗获批儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗新适应症

8月7日,阿斯利康宣布其创新药物本瑞利珠单抗(Benralizumab)获得中国国家药品监督管理局批准,用于6至12岁儿童的重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)维持治疗。此项批准基于III期TATE研究的积极临床数据,进一步拓展了本瑞利珠单抗在儿童群体中的适应症。
III期TATE研究:为儿童群体提供有效治疗
TATE研究是一项全球多中心、开放标签的III期临床试验,涉及美国和日本的30名6至11岁SEA儿童患者。该研究主要评估了本瑞利珠单抗的药代动力学(PK)、药效学(PD)和长期安全性。经过48周的随访,研究结果显示,本瑞利珠单抗在儿童中的PK和PD特征良好,且安全性与青少年和成人群体一致,证实了其在儿童群体中的疗效和安全性。
本瑞利珠单抗的给药方式及治疗效果
本瑞利珠单抗采用皮下注射的给药方式,初期每4周注射一次,连续三次后转为每8周注射一次。研究结果表明,本瑞利珠单抗能够有效控制重度嗜酸粒细胞性哮喘,且能够显著减少哮喘急性发作的风险。
重度哮喘对儿童的影响及本瑞利珠单抗的优势
重度哮喘在儿童中是较为常见的慢性疾病,且近年来在我国儿童中的发病率持续上升。统计数据显示,儿童哮喘的总患病率达14.6%,其中重度哮喘患儿占比6.7%。这些患儿中,约有50%会在住院后1个月内再次住院,79%会在出院后的1年内再次住院。未得到良好控制的哮喘会严重影响儿童的生长发育,甚至可能危及生命。
通过对SEA患儿的有效治疗,尤其是采用本瑞利珠单抗这种针对IL-5Rα的单抗,能够显著降低儿童哮喘发作的频率,提高生活质量,减轻疾病对孩子和家庭的负担。
本瑞利珠单抗的全球应用
本瑞利珠单抗自2017年在美国首次获批上市以来,已在全球多个国家和地区获得批准,适应症包括SEA和嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)。截至目前,超过15万名全球患者从中受益。随着新适应症的批准,本瑞利珠单抗将在儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗中发挥更大作用。
结语
随着本瑞利珠单抗在儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘领域的批准,阿斯利康再次为全球患者带来了一项有力的治疗选择。这一治疗进展无疑为大量患儿及其家庭带来了希望,有助于改善儿童哮喘患者的长期预后和生活质量。