荣昌生物泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征

2025年9月9日,CDE官网显示,荣昌生物的创新药泰它西普申报新适应症,用于治疗原发性干燥综合征(pSS)。这一里程碑意义的申请使泰它西普成为全球首个为干燥综合征申请上市的生物药,标志着其在自身免疫性疾病治疗领域的领先地位。
泰它西普:双靶点创新药物
泰它西普是荣昌生物自主研发的“first-in-class”创新药物,是一种重组BLyS(B淋巴细胞刺激因子)和APRIL(增殖诱导配体)双靶点融合蛋白。通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体的结合,泰它西普能够阻止B细胞异常分化和成熟,显著降低机体的病理性免疫反应,从而有效缓解干燥综合征的临床症状。
III期临床研究显示出显著疗效与安全性
此前,荣昌生物已完成泰它西普治疗pSS的III期临床研究,并于今年8月13日公布其达到试验设计的主要研究终点。研究显示,泰它西普能够显著改善干燥综合征患者的临床症状,并持续稳定其病情,展现了良好的疗效和安全性。这为荣昌生物向监管部门递交上市申请打下了坚实基础。
目前已获批多项适应症
除了干燥综合征外,泰它西普已在国内获批用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎以及重症肌无力三项适应症。这使得泰它西普在广泛的自身免疫疾病治疗领域拥有重要的临床价值。
国际化布局:与Vor Biopharma达成合作
2025年6月25日,荣昌生物与Vor Biopharma达成全球合作协议,将泰它西普在除大中华区以外的开发、生产和商业化权利有偿许可给后者。荣昌生物因此获得了一笔总价值达42.3亿美元的授权收入,其中包括1.25亿美元现金及认股权证,约占Vor Bio扩大后总股本的23%。此外,荣昌生物还将获得高个位数至双位数的销售提成。这一合作进一步巩固了荣昌生物的国际市场地位,并推动了泰它西普的全球化应用。
干燥综合征:临床需求巨大
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,其特点是淋巴细胞浸润及外分泌腺损伤,患者常出现口干、眼干等症状。同时,该病还可能引发多系统器官异常。我国干燥综合征的患病率约为0.3%~0.7%,随着发病率逐年上升,临床需求愈加迫切。然而,目前针对干燥综合征的疗法有限,泰它西普的申报为这一领域提供了全新的治疗选择。
总结
泰它西普作为全球首个为干燥综合征申请上市的生物药,标志着其在自身免疫性疾病治疗中的重要突破。凭借其双靶点创新机制及出色的III期临床数据,泰它西普不仅有望填补干燥综合征领域未满足的治疗需求,还为荣昌生物进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。