君实生物JS005 III期临床试验获积极结果 有望用于治疗中重度银屑病

9月7日,君实生物对外披露,其自主研发的抗IL-17A单克隆抗体JS005在治疗斑块状银屑病的关键注册性III期临床试验(JS005-005-III-PsO)中取得了积极成果。研究的主要和关键次要终点均实现了统计学与临床意义上的显著改善。基于此,公司计划近期向相关监管机构提交上市申请。
JS005的作用机制
JS005是一款由君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。其通过与IL-17A分子高亲和力结合,并阻断IL-17A与受体IL-17RA/IL-17RC的相互作用,进而抑制下游信号通路的活化和炎症因子的释放,从而有效缓解免疫相关疾病症状。IL-17A被认为是多种自身免疫性疾病的核心炎性因子,除银屑病外,还涉及类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生与发展。
III期临床研究设计与结果
JS005-005-III-PsO研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,共纳入747例中重度斑块状银屑病患者,采用150mg或300mg剂量皮下注射。主要疗效终点为第12周时达到PASI 90(银屑病面积与严重程度指数改善≥90%)以及sPGA评分为0或1的患者比例。
结果显示,与安慰剂相比,JS005组患者在皮损改善和疾病严重程度缓解方面均有显著优势,达到sPGA 0或1的比例显著更高。同时,研究表明该药在患者群体中耐受性良好,安全性可控。相关数据计划在未来的国际学术会议上公布。
银屑病的疾病负担
银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的系统性炎症疾病,全球患病率约为2.0%-3.0%,我国的发病率为0.47%,目前全球患者人数接近1.25亿,并呈逐年增长趋势。对于中重度患者而言,疾病不仅会引发皮肤损害,还常伴随代谢综合征和心血管疾病风险上升。同时,心理层面的影响同样严重,抑郁、焦虑甚至自杀倾向在银屑病患者中更为普遍,使其成为一个严重影响生活质量的全球性健康问题。
总结
JS005的III期临床试验结果进一步验证了IL-17A抑制剂在银屑病治疗中的临床价值。随着上市申请的推进,JS005有望为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择,并在改善患者皮肤症状和生活质量方面发挥重要作用。