亿帆医药启动褪黑素颗粒首仿申报,瞄准儿童睡眠障碍市场

近日,亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司宣布,褪黑素颗粒的上市申请已获受理。这款化学药品4类仿制药,规格为1g:2mg,专门针对中国6-15岁神经发育障碍儿童群体的入睡困难问题。此举标志着亿帆医药将在儿童睡眠领域开辟新的市场。
褪黑素的临床应用与市场需求
褪黑素是一种内源性激素,主要作用是调节人的睡眠-觉醒周期,广泛应用于治疗睡眠障碍。对于患有神经发育障碍的儿童(如自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍等),褪黑素的临床价值尤为突出。国内至今仅有进口的原研褪黑素颗粒获得上市批准,亿帆医药的此次首仿申报,将填补国内在这一领域的空白。
高需求的儿童神经发育障碍群体
神经发育障碍儿童群体庞大,且睡眠问题尤为普遍。研究显示,约50%-80%的儿童神经发育障碍患者面临睡眠困扰,其中入睡困难是最为常见的症状。儿童用药的研发门槛相对较高,不仅需要精确的剂量控制,还要符合严格的安全性要求。因此,针对儿童睡眠问题的专用药物研发极具挑战。
儿童专用药市场的巨大潜力
目前,儿童神经发育障碍相关的药物市场存在较大的供给缺口。由于临床试验复杂且研发难度较大,许多制药企业对进入这一领域持谨慎态度。而亿帆医药通过聚焦儿童睡眠障碍,避免了在常见病药物市场的激烈竞争,并抓住了这一尚未充分开发的市场机会。
研发投入与仿制药优势
亿帆医药在褪黑素颗粒原料及制剂研发方面的投入约为1369万元,尽管这一数字在医药研发领域并不算大,但显示出仿制药开发的成本优势。相比创新药物,仿制药研发能够在较短的时间内实现较低的开发成本,并迅速满足市场需求。
展望未来
随着亿帆医药的仿制药申请获得受理,预计未来将有更多仿制药进入儿童神经发育障碍药物市场,这不仅为广大的患者群体提供了新的治疗选择,也为企业打开了新的盈利增长点。随着更多企业跟进研发,儿童专用药物市场将逐步成熟,满足更广泛的临床需求。