信达生物IBI363获FDA批准启动全球3期肺癌临床研究，双免疫疗法再添创新突破
2025年8月25日，信达生物宣布，其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA批准，启动首个全球3期注册临床研究(MarsLight-11)，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这一里程碑标志着IBI363双免疫疗法的全球开发迈出了重要一步。值得注意的是，IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册临床研究也在同步进行。这种多元化创新开发策略，展现了信达生物在免疫治疗领域的前沿布局。
全球布局新进展：多区域3期研究即将启动
此次IND申请获FDA批准，得益于信达生物此前与FDA举行的EOP2会议中的积极反馈。会议明确了本3期研究的核心设计方案，包括剂量选择及关键实践细节。在此之前，IBI363治疗肺癌的IND申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，同时还被授予突破性治疗药物(BTD)认证。此外，美国FDA也已将本适应症纳入快速通道资格(FTD)，这一系列资格认定助力了全球开发的高效推进。
MarsLight-11研究是一项覆盖多个国家和地区的大型、随机对照3期临床研究，将在中国、美国、日本、加拿大、欧盟及英国等多地招募约600名患者。研究主要评估IBI363 3 mg/kg剂量单药相较多西他赛(docetaxel)的疗效，目标群体为铂类化疗及PD-1/PD-L1免疫治疗均进展后的局部晚期或转移性免疫耐药鳞状NSCLC患者。研究的主要终点是总生存期(OS)，以进一步验证IBI363的长期生存获益潜力。
突破性数据显示双免疫激活的创新疗效
IBI363通过双免疫激活作用机制，将抗肿瘤效应最大化。这一创新疗法在非小细胞肺癌、结直肠癌及黑色素瘤等多项肿瘤研究中表现出显著的临床治疗活性。在2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2025)上，信达生物以口头报告形式公布了1/2期临床数据，显示IBI363在应对免疫耐药肿瘤及冷肿瘤中的有效性和长期生存获益。
特别是在已开展的非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤的试验中，IBI363展现了显著的疗效和安全性，通过精准靶向激活PD-1/IL-2α通路，为患者提供了全新的治疗选择。目前，IBI363治疗黑色素瘤的关键注册临床试验已经步入正轨，而针对鳞状NSCLC的全球3期临床试验计划也即将全面启动，结直肠癌注册性临床研究正在与全球监管机构沟通。
多元开发策略：全方位拓展适应症领域
为了探索IBI363的更广泛临床潜力，信达生物还布局了多项1b/2期临床试验。这些试验正在评估IBI363单药及联合治疗方案，涵盖了一线治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多种瘤种。此外，还包括铂类耐药卵巢癌、EGFR阳性非小细胞肺癌以及非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，展现了该药物在多种类型肿瘤治疗中的广阔前景。
信达生物通过全方位、多适应症开发策略，致力于深入挖掘IBI363的临床价值，力求为更多的患者带来更高效、安全的创新治疗方案。
总结：助推免疫治疗新时代，造福全球患者
IBI363获FDA批准开展全球3期临床研究，再次显示了信达生物在双免疫疗法领域的研发实力。作为一款先导性的PD-1/IL-2α双抗融合蛋白，IBI363的多适应症开发进展顺利，不仅在肺癌治疗中有望提供突破性疗效，也为结直肠癌、黑色素瘤等其他瘤种的治疗开启了新路径。未来，我们期待IBI363加速推进全球开发进程，为更多癌症患者带来生存希望，推进免疫治疗的全球化发展。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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皮肤疖的长期效果如何
回答：皮肤疖是一种皮肤感染，通常由细菌引起，尤其是金黄色葡萄球菌。它们通常表现为皮肤上的红色肿块，内含脓液，疼痛感明显。虽然皮肤疖通常是短期的健康问题，但其长期效果不容忽视，尤其是对健康、心理和生活质量的影响。 1. 疖的愈合和疤痕 皮肤疖在恰当的治疗下通常会愈合，但有些情况下，疖可能会导致皮肤的永久性损伤。感染区域可能留下疤痕，尤其是在皮肤受损严重或治疗不当时。这些疤痕不仅可能会影响外观，也可能导致皮肤的敏感性增加或功能障碍，为后续的皮肤问题埋下隐患。 2. 感染的复发 一些人可能会经历皮肤疖的复发，尤其是那些免疫系统较弱或存在基础疾病的人。皮肤疖的复发会导致频繁的医疗就诊和治疗，给生活带来不便。此外，反复发生的感染可能增加对抗生素的依赖，进而导致抗生素抗药性的风险。 3. 心理影响 皮肤问题往往会对人的心理健康产生负面影响。长时间的皮肤疖可能导致焦虑、抑郁或社交回避，尤其是在外观受到影响的情况下。人们可能会因为担心他人的看法而减少社交活动，减少与人接触，从而影响生活质量。 4. 免疫系统的改变 虽然皮肤疖本身是一种局部感染，但频繁的皮肤感染可能会影响到整体的免疫系统功能。反复感染可能导致身体长期处于应激状态，对免疫系统造成负担，进而影响身体抵御其它疾病的能力。 5. 生活方式的调整 经历过皮肤疖的人，往往需要在生活方式上做出调整。如改善个人卫生、保持皮肤清洁、健康饮食、适度锻炼等，这些长远的生活方式改变虽然可能在初期看来是负担，但从长远来看有助于预防未来感染和增强身体健康。 结论 虽然皮肤疖通常是一个可治愈的健康问题，但其长期效果却可能深远。无论是生理上的疤痕和感染复发，还是心理上的影响和生活方式的调整，都提醒我们关注皮肤健康，并在发生问题时采取及时有效的治疗。对待皮肤疖，了解其潜在的长期影响，有助于我们采取预防措施，并在必要时寻求专业医疗建议，确保身体和心理健康的全面发展。 -
急性肾炎会导致体重增加吗
回答：急性肾炎是一种由多种因素引起的肾脏炎症，常见于感染、药物反应、自身免疫性疾病等。这种疾病的症状多样，常伴随有尿液变化、高血压、水肿等表现。许多人在遭受急性肾炎时，会注意到体重的变化，那么急性肾炎是否会导致体重增加呢？本文将对此进行探讨。 急性肾炎的基本概述 急性肾炎主要表现为肾小球的急性炎症，导致肾功能受损。患者通常会出现以下症状： 1. 浮肿：由于肾脏无法有效排出多余的钠和水，身体可能出现明显的水肿，尤其是在面部和下肢。 2. 高血压：肾脏功能不全可能引起血压升高。 3. 尿液变化：尿液可能变得浑浊、呈茶色或暗红色，伴随蛋白尿和血尿。 4. 全身症状：常见有乏力、食欲不振、恶心等。 急性肾炎与体重变化的关系 急性肾炎导致体重增加的主要原因是水肿。在肾功能受损的情况下，体内的水分无法有效排出，导致体液潴留，进而可能出现体重增加。这种体重变化通常是暂时的，随着肾功能的恢复和水肿的消退，患者的体重会逐渐恢复到正常水平。 具体机制 1. 钠和水的潴留：肾小球的损伤使肾脏对钠的排泄能力下降，导致体内钠离子浓度增高。钠的潴留引起水分随之进入细胞间隙，造成水肿。 2. 蛋白质的流失：在一些急性肾炎病例中，肾脏对蛋白质的过滤功能受到损害，导致尿液中蛋白质的流失。这一过程也可能影响体内的水分平衡，加重水肿。 3. 激素调节失衡：肾脏在调节体液平衡方面起着重要作用，其功能障碍可能导致激素分泌的改变，比如抗利尿激素的水平升高，从而进一步促使水分潴留。 结论 急性肾炎确实可以导致体重增加，主要是由于水肿和体液潴留。这种体重的变化是与病理状态密切相关的，并不意味着患者存在肥胖或代谢性疾病的风险。一旦急性肾炎得到有效治疗并且肾脏功能恢复，体重通常会回归正常。因此，对于急性肾炎患者来说，及时就医、遵循医嘱、进行必要的生活方式调整，都是非常重要的。 如果您或您身边的人怀疑自己可能患有急性肾炎，应及时寻求医疗帮助，以便进行详细检查和适当治疗。 -
中风后如何处理长期失眠
回答：中风是一种突发的脑血管疾病，常常对患者的身体和心理健康产生深远的影响。许多中风患者在康复过程中会经历长期失眠的问题，这不仅影响他们的日常生活，还可能进一步阻碍康复。因此，处理中风后长期失眠的问题，显得尤为重要。 1. 理解失眠的原因 中风后的失眠可能与多种因素相关，包括： 身体机能变化：中风后，患者可能经历身体的虚弱、疼痛和不适，这些都可能导致入睡困难。 心理因素：焦虑、抑郁等情绪问题常伴随中风后出现，这些心理因素会影响睡眠质量。 生理节律紊乱：中风可能影响到大脑的生物钟，导致作息不规律。 药物副作用：中风患者可能需要服用多种药物，而有些药物可能会影响睡眠。 2. 采取积极的应对措施 以下是一些应对中风后长期失眠的有效策略： (1) 创建健康的睡眠环境 保持卧室安静、黑暗和凉爽：良好的睡眠环境有助于提高睡眠质量。 选择舒适的床垫和枕头：确保睡眠时的舒适性，有助于改善睡眠体验。 (2) 规律作息 保持固定的作息时间：每天在相同的时间入睡和起床，可以帮助调节生物钟。 避免午睡过长：如果白天需要小睡，控制在20-30分钟之内，避免影响晚上的睡眠。 (3) 日间活动 适度锻炼：适当的身体活动（如散步、轻度运动）可以减轻压力，改善睡眠。请遵循医生的建议，根据自身情况调整锻炼强度和时间。 保持心理积极：参加兴趣活动、与家人朋友互动等，能够缓解焦虑，提高睡眠质量。 (4) 注意饮食 避免咖啡因和酒精：尤其是在晚上，咖啡因和酒精会影响睡眠质量。 注意晚餐时间：尽量在睡前2-3小时完成晚餐，以便消化。 (5) 管理压力和情绪 放松技巧：深呼吸、冥想、瑜伽等放松技巧可以帮助缓解焦虑，改善睡眠。 寻求专业帮助：如果焦虑或抑郁情绪影响了睡眠，建议咨询心理医生或专业的心理治疗师，获得专业的指导与支持。 3. 药物与治疗 在某些情况下，医生可能会建议使用助眠药物或其他治疗手段。使用药物前应充分与医生沟通，权衡使用药物的利与弊。 4. 监测与调整 失眠的治疗是一个逐步过程，建议保持记录，监测睡眠模式和健康变化，并定期与医生沟通，必要时调整治疗方案。 结语 长期失眠对中风患者的康复影响深远，因此积极应对失眠问题至关重要。通过营造良好的睡眠环境、保持规律作息、管理饮食与情绪，患者可以有效改善睡眠质量，促进身体康复。如有需要，及时寻求专业的医疗帮助，以确保得到最佳的治疗与关怀。 -
急性肾炎的患者能做瑜伽吗
回答：急性肾炎是一种影响肾脏功能的疾病，通常表现为肾小管的炎症和损伤。这种疾病可能导致水肿、高血压、尿液异常等症状，严重情况下甚至可能导致肾功能衰竭。对于急性肾炎患者来说，治疗和康复是非常重要的，因此在运动和锻炼方面需要谨慎。 瑜伽的基本概念 瑜伽是一种古老的身心锻炼方式，强调身体的柔韧性、力量和心理的平衡。通过各种姿势（体式）、呼吸练习以及冥想，瑜伽能够帮助人们提升身体素质，改善心理健康。对于许多慢性疾病患者来说，适当的瑜伽练习可以帮助缓解症状、减轻压力。 急性肾炎患者的运动原则 1. 咨询医生：在开始任何运动之前，急性肾炎患者应先咨询专业医生，了解自己的健康状况以及适合的锻炼方式。 2. 避免剧烈运动：急性肾炎患者的身体可能处于虚弱状态，不适合进行剧烈或高强度的运动，以免加重病情。 3. 关注身体反应：如果在练习瑜伽时感到任何不适，比如头晕、疲惫、呼吸困难等，应立即停止并寻求医生的建议。 瑜伽对急性肾炎患者的潜在益处 1. 促进循环：温和的瑜伽练习可以促进血液循环，帮助肾脏更好地排泄废物，减少水肿现象。 2. 减轻压力：瑜伽中的深呼吸和冥想技术能够有效减轻心理压力，帮助患者更好地应对疾病带来的焦虑和不适感。 3. 改善柔韧性和力量：虽然急性肾炎患者在锻炼时需要谨慎，但一些低强度的瑜伽体式可以帮助改善身体的柔韧性与核心力量，有助于恢复健康。 合适的瑜伽练习建议 对于急性肾炎患者，推荐选择低强度和温和的瑜伽练习，例如： 舒展体式：如猫牛式、儿童式等，能够帮助放松身体，减少肌肉的紧张感。 呼吸练习：专注于腹式呼吸或交替鼻孔呼吸，能够帮助提升氧气摄入量，放松身心。 冥想与放松：通过冥想缓解紧张情绪，促进睡眠质量。 在练习时，患者应避免强迫自己完成每一个动作，听从自己身体的感受，做到量力而行。 结论 急性肾炎患者可以在医生的指导下进行一些适合的瑜伽练习，但这些活动必须是温和的、低强度的。除了瑜伽之外，保持健康的饮食、充足的休息和定期的复查也非常重要。患者应以改善健康为目标，在专业人士的指导下选择合适的锻炼方式，迈向恢复的道路。 -
脂肪性肝硬化是什么病
回答：脂肪性肝硬化是一种严重的肝脏疾病，其发展过程通常是由脂肪肝逐渐演变而来。脂肪肝是指肝脏组织中脂肪含量异常增多的病变，如果不及时得到治疗和有效管理，可能会进展为脂肪性肝硬化，这是一种慢性炎症和纤维化过程发展至晚期的结果。 脂肪性肝硬化主要是由于肝脏长期受损，炎症持续存在，并伴随着纤维组织过度增生。常见的致病因素包括酗酒、肝炎病毒感染、高胆固醇/高甘油三酯血症、肥胖或糖尿病等。当脂肪肝不加以有效控制，进而演变为脂肪性肝硬化时，患者的肝脏组织将逐渐出现纤维化和瘢痕化，失去正常功能，甚至最终导致肝功能衰竭。 脂肪性肝硬化是一种潜在危险的疾病，严重影响患者的健康和生活质量。病情严重时，患者可能会出现腹水、腹痛、黄疸等严重并发症，甚至危及生命。因此，对于患有脂肪肝的患者来说，及时调整生活方式，保持健康饮食，避免酗酒，保持适当的体重和进行规律的运动等都是非常重要的。 诊断脂肪性肝硬化通常需要通过临床症状、体格检查、影像学和实验室检查等综合评估。治疗方面，需要根据疾病的严重程度采取对症治疗、药物治疗或手术干预等方法。此外，对于脂肪性肝硬化的治疗还需要患者长期坚持，合理控制饮食、定期监测肝功能指标，以及密切配合医生的治疗计划。 总的来说，脂肪性肝硬化是一种危害严重的肝脏疾病，需要引起足够重视。通过积极的治疗和生活方式的调整，可以有效控制疾病的发展，提高患者的生活质量，降低并发症的发生率，对于预防和治疗脂肪性肝硬化具有重要意义。 -
白血病的类型是什么？
回答：白血病是一种常见的恶性血液疾病，它主要影响到人体的造血系统，使得异常的白细胞大量增生，从而干扰正常的血液功能。白血病可分为多种类型，根据白细胞的类型和病变进展程度的不同进行分类，主要分为急性白血病和慢性白血病两大类。 急性白血病是一种进展迅速的疾病，它使不成熟的白血细胞异常增生并替代正常造血细胞，导致正常造血功能受损。急性白血病主要分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）两类。ALL主要影响lymphocytes细胞（淋巴细胞），而AML则主要影响myeloid细胞（髓系细胞）。急性白血病可以在短时间内迅速加重，需要紧急治疗以避免危及生命。 另一方面，慢性白血病是一种进展较为缓慢的疾病，通常白细胞增生速度相对较慢，患者可能在数年甚至更长的时间内并不会出现明显的症状。慢性白血病主要包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和慢性髓性白血病（CML）两类。CLL主要影响lymphocytes细胞，患者的淋巴细胞白血病细胞会慢慢积累，而CML主要影响myeloid细胞，会导致骨髓中祖细胞异常增生。 白血病的类型对于治疗方案的选择至关重要。治疗方法通常包括化疗、放疗、靶向治疗和造血干细胞移植等。随着医学技术的不断进步，白血病的治疗效果也在逐步提高。白血病仍然是一种严重疾病，对于患者和家属来说，早期发现、早期治疗非常关键。 白血病的类型多种多样，每一种类型都有其特点和治疗方法。对于患者来说，及时就医，积极配合医生的治疗方案是战胜疾病的关键。同时，科学健康的生活方式、定期体检和保持乐观的心态也对预防白血病及提高治疗效果具有积极作用。
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