荣昌生物泰它西普III期临床研究取得积极进展,助力IgA肾病治疗新突破

8月27日,荣昌生物发布最新公告,其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名:泰爱®)用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的国内III期临床研究,已经在A阶段达到主要研究终点。这一关键性成果标志着泰它西普在国际IgA肾病治疗领域迈出了重要一步。
IgA肾病:全球常见的原发性肾小球疾病
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一,严重危害患者健康。据统计,全球IgA肾病患者预计将于2030年达到1016万人,其中中国患者数约占237万。我国的IgA肾病患者约占肾活检确诊病例的54.3%,且其中30%-40%将进展为终末期肾病(ESRD),带来沉重的医疗和经济负担。目前,由于有效治疗方案稀缺,临床亟需创新药物来解决IgA肾病患者的迫切需求。
泰它西普:双靶点机制带来突破性疗效
泰它西普作为荣昌生物全球首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白,是目前唯一能够同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的药物。研究显示,这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群,并被认为是疾病发展的关键驱动因素。
通过双重抑制BLyS和APRIL,泰它西普旨在从源头控制IgA肾病的病理进程,其具体作用机制包括:
减少B细胞增殖,降低过度活跃的免疫反应;
减少浆细胞数量,从而抑制异常免疫球蛋白的生成;
阻断免疫复合物沉积,有效减轻肾脏免疫炎症反应。
这一双靶机制使泰它西普成为全球IgA肾病治疗领域的潜力药物。
III期临床试验A阶段结果:蛋白尿显著降低
泰它西普治疗IgA肾病的III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,共招募318名患者,分为A、B两个阶段:
A阶段:主要评估患者接受泰它西普(240mg,每周皮下注射一次)或安慰剂治疗39周前后,24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)相较基线的变化;
B阶段:进一步验证长期疗效和安全性。
试验结果显示:
与安慰剂组相比,泰它西普组患者在治疗39周后,24小时UPCR显著降低55%(P<0.0001),从而证明其在减少蛋白尿方面具有卓越的疗效;
泰它西普组在安全性和耐受性方面表现良好,为进一步市场应用奠定了基础。
荣昌生物计划尽快向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心提交泰它西普的上市申请,并将在国际权威学术会议全面公布详细数据。
填补国内空白:首款双靶药物的突破意义
目前,国内尚无特异性用于IgA肾病的双靶点药物获批上市。泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL双靶药物,通过阻断疾病机制的关键路径,不仅为IgA肾病的治疗提供了全新选择,还填补了该领域的空白。对于广大患者而言,泰它西普有望成为一种更高效、更精准的治疗手段,从源头缓解疾病进展风险。
未来展望:推动IgA肾病治疗进入新时代
荣昌生物表示,将进一步开展泰它西普在IgA肾病及其他适应症中的研究,扩展其临床应用范围,同时优化药物研发管线,持续为患者提供创新治疗方案。此次A阶段临床成功的意义不仅限于治疗IgA肾病,更为未来相关免疫疾病药物的开发树立了标杆。
未来,随着泰它西普的上市及市场推广,这款具有首创意义的双靶点融合蛋白药物有望填补在IgA肾病治疗领域的技术空白,为全球患者与医学界带来全新的解决方案,也将进一步确立荣昌生物在生物制药领域的行业领导地位。