盐酸菲优拉生片在华获批上市:新一代胃酸抑制剂迎来突破

9月5日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公布消息,扬子江药业与韩国大熊制药(Daewoong Pharmaceutical)联合研发的盐酸菲优拉生片(fexuprazan,原名“非苏拉赞”)已正式获得上市许可。根据临床试验登记信息,该药主要用于反流性食管炎的治疗。
P-CAB类创新药物
盐酸菲优拉生片属于钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),被认为是新一代质子泵抑制剂(PPI)的升级替代品。其作用机制是可逆性阻断胃酸分泌的质子泵,从而有效缓解胃食管反流相关症状。相比传统PPI类药物,P-CAB起效更快,作用时间更持久,临床应用价值较高。
合作背景与交易细节
早在2021年3月,扬子江药业旗下子公司海尼药业便与大熊制药达成合作协议。根据合同,海尼药业获得该药在中国境内的研发和商业化权益,并承诺向大熊制药最高支付3800亿韩元(约合3.38亿美元)。其中包括68亿韩元首付款以及136亿韩元的里程碑付款。研发与审批工作由海尼药业负责,后续市场推广则由扬子江药业主导。
临床研究进展
在中国开展的III期临床试验(登记号:CTR20212441)已顺利完成。研究对比了盐酸菲优拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片在治疗反流性食管炎方面的疗效、安全性及经济学评价。结果显示,菲优拉生片在疗效与耐受性方面表现出竞争优势,有望成为临床新的治疗选择。
市场前景展望
随着中国胃食管反流病患者数量逐年上升,市场对高效、安全的抑酸药物需求旺盛。菲优拉生片的获批不仅为患者带来更多用药选择,也意味着本土药企与国际企业在创新药物领域的合作取得了实质性成果。业内普遍认为,该药有望快速切入国内抑酸药物市场,挑战现有PPI产品格局。