泽美妥司他片获批上市,开启复发或难治外周T细胞淋巴瘤治疗新篇章

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1类创新药——泽美妥司他片(简称SHR2554),通过国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序,并以附条件批准的形式正式上市。此药主要用于针对既往接受过至少1线系统性治疗但仍复发或难治的成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者,为国内肿瘤治疗领域注入新动力。
新型口服EZH2抑制剂,精准靶向强效作用
SHR2554作为恒瑞医药的创新成果,是一种高效、精准的口服EZH2抑制剂,能够选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性,从而发挥显著的抗肿瘤作用。EZH2基因突变或过表达通常与多种恶性肿瘤的发生密切相关,因此该药物的成功研发为罕见肿瘤的治疗提供了新的方式。
获突破性疗法认定,加快临床研发进程
2023年1月,SHR2554被国家药监局授予用于治疗复发或难治PTCL的突破性疗法资格。同年2月,恒瑞医药将本项目在大中华区以外的全球开发、生产及商业化独家权利转让给Treeline公司,进一步加速药物的全球化推广及应用。
临床试验结果显著改善疗效
2024年6月,SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤II期临床试验(SHR2554-I-101)迎来了令人鼓舞的结果。试验的主要研究目标是评估SHR2554单药治疗受试者的疗效及安全性,终点指标为由独立影像评审委员会(IRC)根据Lugano 2014标准评估的客观缓解率(ORR)。
在总计67例受试患者中的试验数据表明,与既往同类药物的历史数据相比,SHR2554单药治疗取得了临床显著且有实际意义的改善。在此基础上,它不仅展现了优越的疗效,更进一步增强了医学界对其未来应用前景的信心。
打开罕见肿瘤治疗市场新机遇
泽美妥司他片的上市,将为外周T细胞淋巴瘤这一罕见且治疗难度较大的肿瘤提供更优选择,填补了相关领域的药物空白,也展示了恒瑞医药在肿瘤自主研发领域的优势。同时,持续的临床试验和全球化开发合作也将助推该药物被更多患者获益,助力全球抗癌事业迈向新台阶。