尼卡利单抗联合抗TNF-α疗法研究未达主要终点 强生终止相关开发
8月29日，强生对外宣布，其靶向FcRn的单克隆抗体尼卡利单抗(nipocalimab)联合抗TNF-α药物治疗难治性类风湿关节炎(RA)患者的IIa期概念验证研究(DAISY)未能达到主要终点。这项研究旨在评估尼卡利单抗与培塞利珠单抗联合应用的疗效，但结果显示两组之间的疗效差异不显著。强生决定终止该药物在类风湿关节炎适应症上的后续临床开发。
尼卡利单抗：靶向FcRn机制的新型单抗药物
尼卡利单抗是一款全人源IgG1型单克隆抗体，通过靶向FcRn(新生儿Fc受体)的机制发挥作用。FcRn在体内负责循环IgG抗体的回收，而尼卡利单抗能够选择性阻断其功能，降低循环中的自身抗体和异体抗体水平，从而治疗多种免疫相关疾病。该药物具有高亲和力、去糖基化、无效应子以及对pH不敏感的特点，是一种创新型免疫治疗单抗。
尼卡利单抗最初由AnaptysBio开发，之后转手卖给Momenta公司。2020年，强生以65亿美元收购Momenta，获得尼卡利单抗的全球开发权。今年4月底，尼卡利单抗首次获得FDA批准上市，用于治疗重症肌无力(gMG)，成为该药物的首个获批适应症。
DAISY研究失败：概念验证未达主要终点
DAISY研究是一项IIa期多中心、随机、双盲、概念验证临床试验，志在探索尼卡利单抗联合TNF-α抑制剂培塞利珠单抗对难治性类风湿关节炎患者的疗效与安全性。研究共招募了103名既往接受过先进疗法的活动性RA患者，分为两组：尼卡利单抗联合培塞利珠单抗组与安慰剂联合培塞利珠单抗组。
研究的主要终点是患者在治疗12周后基于C反应蛋白(CRP)的28个关节疾病活动度分数(DAS28-CRP)的变化。结果显示，治疗第12周时，尼卡利单抗联合培塞利珠单抗组与对照组之间的DAS28-CRP变化差异不显著，未能提供足够疗效证据。
安全性表现良好，但疗效不足
在安全性评估方面，研究数据显示尼卡利单抗未引发新的安全性问题，整体安全性表现与既往研究一致。但针对类风湿关节炎这一适应症，其疗效数据未达到概念验证的预设标准。
基于以上结果，强生决定不再推进尼卡利单抗在类风湿关节炎适应症上的后续临床开发。
认知与启示：靶向FcRn疗法的适应症评价
此次研究结果表明，尽管尼卡利单抗具有独特的降IgG机制，但其联合治疗模式并未显现出对活动性类风湿关节炎患者的显著益处。类风湿关节炎作为一种复杂的自身免疫性疾病，涉及多种病理机制和免疫通路，可能需要更为精准的多靶点组合疗法才能显著改善疾病活动度。
不过，尼卡利单抗在其他适应症上仍具有巨大潜力。该药物在FDA获批治疗重症肌无力后，也在探索其对其他免疫病和罕见病的应用。强生的决策显示出公司对最新数据的敏锐判断，以及对资源合理分配的战略思考。
未来展望：聚焦已验证适应症和潜在领域
强生决定终止尼卡利单抗在类风湿关节炎上的临床研发，但这并不意味着该药物发展前景的止步。重症肌无力适应症的FDA获批为尼卡利单抗开辟了药物价值的新通路，其在其他免疫或罕见疾病上的应用可能会有更好的发展空间。
作为一种靶向FcRn的新型单抗药物，尼卡利单抗展示了创新免疫治疗的潜力。未来，强生可能会将更多资源集中于尼卡利单抗已验证的适应症或确有前景的新领域，以助力患者获得更高疗效体验，同时推动公司在免疫治疗创新领域的战略布局。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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过敏性鼻炎能通过手术治疗吗
回答：过敏性鼻炎是一种常见的疾病，表现为鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等症状，通常是由于对空气中的过敏原（如花粉、灰尘、霉菌或动物皮屑）的免疫反应所引起的。尽管药物治疗（如抗组胺药和局部类固醇鼻喷雾剂）是管理过敏性鼻炎的主要方法，但对于某些患者来说，手术可能也是一个治疗选项。 手术治疗的适应症 手术通常被考虑在以下情况下： 1. 药物治疗效果不佳：对于那些使用药物治疗后症状仍然严重影响生活质量的患者，手术可能被视为一种备选方案。 2. 伴随的解剖结构问题：如鼻中隔偏曲、鼻息肉等结构性问题可能加重过敏性鼻炎的症状。手术可以解决这些问题，从而改善症状。 3. 过敏性鼻炎的合并症：例如，慢性鼻窦炎常与过敏性鼻炎一起发生，手术可以帮助解除鼻窦的阻塞，改善患者的整体病情。 常见的手术类型 1. 鼻中隔矫正术：这是一种矫正鼻中隔偏曲的手术，能够改善气流通畅性，从而可能减轻症状。 2. 鼻息肉切除术：如果患者有息肉，这种手术可以去除息肉，恢复鼻腔的正常通气功能。 3. 内窥镜鼻窦手术：对于伴有鼻窦炎的过敏性鼻炎患者，内窥镜手术可以清除炎症和阻塞，改善鼻窦的 drainage 和功能。 4. 过敏原免疫治疗：虽然严格来说不算手术，但一些患者可能通过降 sensitization 的方式进行治疗。此过程涉及逐渐增加对过敏原的暴露，以便患者逐步适应，从而减轻过敏反应。 手术后的管理和考虑 尽管手术可以帮助缓解症状，但手术并不一定能完全治愈过敏性鼻炎。手术后的生活方式调整、避免过敏原的接触和适当的药物维持治疗仍然是管理疾病的重要组成部分。此外，手术的效果和恢复时间因个体差异而异，患者在选择手术前需与医生充分讨论。 结论 过敏性鼻炎的手术治疗并非适合所有患者，但对于某些特定情况及伴随的结构性问题，手术可能是改善症状的一种有效方法。在做出手术决定之前，患者应与医生进行深入沟通，以了解自身病情特征以及可行的治疗选项。只有经过全面评估，才能选择最合适的治疗方案，以改善生活质量。 -
慢性肾病的早期症状是什么？
回答：慢性肾病是一种逐渐发展的病症，如果不及时治疗，可能会导致肾功能逐渐衰退，最终发展为肾衰竭。因此，及早发现和治疗慢性肾病对于患者的健康至关重要。了解慢性肾病的早期症状是非常重要的，因为及早的干预可以延缓疾病的进展，提高生活质量。 慢性肾病的早期症状通常是比较隐匿的，容易被忽略或误解为其他健康问题。下面是一些慢性肾病早期可能出现的症状： 1. 高血压：高血压是慢性肾病的常见症状之一。肾脏在控制血压方面起着非常重要的作用，一旦肾功能受损，血压可能会上升。 2. 蛋白尿：如果尿液中出现大量的蛋白质，这可能是肾脏功能受损的迹象。正常情况下，肾脏会过滤血液中的废物和多余的水分，而保留蛋白质。但当肾脏功能受损时，蛋白质可能泄漏到尿液中。 3. 水肿：慢性肾病可能导致体内水分和废物潴留，最终导致水肿。通常水肿会出现在脸部、手脚或腹部。 4. 尿频和夜尿增多：患有慢性肾病的人可能会出现尿频的情况，尤其是夜间需要多次起床上厕所。 5. 疲劳感和虚弱：肾脏功能受损会导致贫血，从而引起疲劳、虚弱和缺乏精力的感觉。 6. 骨骼问题：慢性肾病会影响体内矿物质的平衡，可能导致骨骼问题，如骨质疏松或骨折风险增加。 7.皮肤问题：慢性肾病患者可能会出现皮肤干燥、瘙痒、色素沉着等皮肤问题。 总的来说，这些症状可能是慢性肾病早期阶段的信号，但是每个人的症状可能会有所不同。因此，任何出现这些症状的人都应及早就医，接受专业的诊断和治疗。同时，要保持健康的生活方式，包括均衡饮食、适量运动、戒烟限酒等，有助于减缓疾病的进展，维持良好的肾功能。及早发现、及时干预，对于慢性肾病的控制和管理至关重要。 -
舌癌患者如何避免复发
回答：舌癌是一种常见的头颈部恶性肿瘤，对患者的生活和健康造成了严重威胁。经历一次舌癌的治疗是一个艰难的过程，但对于患者来说，更重要的是如何避免复发。预防是最好的治疗，所以舌癌患者应该注意一些重要的生活方式和饮食习惯来降低复发的风险。 首先，饮食是预防舌癌复发的关键。患有舌癌的患者应该避免食用高糖、高脂肪和高盐食物，尽量选择新鲜蔬菜和水果作为主要的饮食来源。富含维生素和矿物质的食物可以增强免疫系统，帮助身体抵抗癌细胞的生长。此外，应尽量避免摄入过热食物或过冷食物，因为这些食物可能对舌部组织造成刺激，增加复发的风险。 其次，保持口腔卫生也是非常重要的。定期刷牙、使用牙线和漱口可以减少口腔内细菌的滋生，降低复发的可能性。舌癌患者还应定期检查口腔黏膜和舌部组织，一旦发现异常变化应及时就医，接受治疗。 此外，戒烟和限制酒精摄入也是非常重要的。吸烟和酗酒是舌癌的主要危险因素之一，而且也是导致舌癌复发的常见原因。舌癌患者应该彻底戒烟戒酒，有需要的话可以寻求专业的戒烟和戒酒辅助服务，以确保成功戒除这些有害习惯。 最后，定期复查和遵循医生的建议也是避免舌癌复发的关键。舌癌患者应定期复查，及时发现并处理任何复发的迹象。同时，要积极配合医生的治疗方案，按时服药，定期复诊，保持良好的身体状态和心态，以降低舌癌复发的风险。 在面对舌癌这样严峻的疾病时，患者需要坚强的意志和正确的健康观念来帮助自己度过难关。通过调整饮食习惯、保持口腔卫生、戒除有害习惯和遵循医生建议，舌癌患者可以有效地降低复发的风险，重获健康和幸福的生活。希望每位舌癌患者都能勇敢面对挑战，坚定地走出疾病的阴影，迎接美好的未来。 -
多发性骨髓瘤是如何引起的？
回答：多发性骨髓瘤是一种常见的恶性肿瘤，主要起源于骨髓中的浆细胞，其发病机制十分复杂。在医学研究领域，对多发性骨髓瘤的病因及发病机制进行深入探讨，有助于更好地了解这种疾病，并为未来的治疗提供更有效的方案。 多发性骨髓瘤的引起主要与以下因素有关： 1. 基因突变：基因突变在多发性骨髓瘤的发病过程中起着关键作用。研究表明，包括TP53、BRAF、KRAS等基因的突变与多发性骨髓瘤的发生密切相关。这些基因突变会导致浆细胞失去正常的生长调控，进而不受控制地增殖和扩散。 2. 遗传因素：遗传因素也是多发性骨髓瘤发病的重要因素之一。一些研究表明，家族性多发性骨髓瘤的患者存在一些特定的遗传变异，这些遗传变异可能增加个体患病的风险。 3. 骨髓微环境的改变：正常的骨髓微环境对于维持血液系统的稳定和正常功能至关重要。在多发性骨髓瘤患者中，骨髓微环境往往发生异常改变，促进了浆细胞的恶性增殖和生长。 4. 免疫系统失调：免疫系统在维持人体内部环境的平衡及抵御外来病原体方面发挥着重要的作用。研究表明，免疫系统的失调可能与多发性骨髓瘤的发病相关，包括免疫细胞的异常活化和浆细胞对免疫监视的逃避等。 总的来说，多发性骨髓瘤是一个复杂的疾病，其发病机制受到多种因素的影响。未来，通过对多发性骨髓瘤发病机制的深入研究，我们有望找到更有效的治疗方法，为患者提供更好的治疗方案，提高患者的生存率和生活质量。希望在医学研究的不断努力下，能够最终战胜多发性骨髓瘤，造福更多的患者。 -
周期性月经大出血如何保持情绪平稳
回答：随着女性经期的到来，许多女性可能会面临来自异常月经的困扰，其中周期性月经大出血是一个常见问题。大出血可能会引起身体不适，带来心理压力，影响女性的情绪和生活质量。在这种情况下，如何保持情绪平稳，对于女性朋友们来说显得尤为重要。 首先，对于遭遇周期性月经大出血的女性朋友们，建议寻求专业医生的帮助并听从医生的建议。医生可以给予正确的诊断，并制定合适的治疗计划，帮助女性恢复身体健康。知道自己的病情，了解治疗方案，可以减轻女性的焦虑和恐惧，有助于保持情绪稳定。 其次，良好的生活习惯对于保持情绪平稳也是至关重要的。保持良好的饮食习惯，多摄入富含铁质的食物，如瘦肉、动物肝脏、蛋黄等，有助于缓解贫血带来的疲劳和情绪波动。同时，适量运动和保持充足睡眠也可以帮助调节情绪，增强身体的抗压能力。 此外，适当的放松和缓解压力也是维持情绪稳定的关键。女性朋友们可以通过自我放松的方式，如瑜伽、冥想、听音乐等来缓解压力，保持心情愉悦。与家人、朋友倾诉也是一种很好的释放压力的方式，让内心的情绪有所宣泄，找到情感的支撑。 最后，要保持乐观的态度和良好的心理素质。即使遇到困难和挑战，也要学会乐观面对，相信自己有能力战胜困难。要学会接受自己的身体，相信自己的身体会慢慢恢复健康。同时，也可以尝试一些心理疗法，如认知行为疗法，帮助调整消极情绪，保持情绪平稳。 在面对周期性月经大出血这一问题时，保持情绪平稳至关重要。通过寻求医生的帮助，保持良好的生活习惯，缓解压力、放松心情以及保持乐观积极的态度，女性朋友们可以更好地面对月经带来的困扰，让自己的身心能够得到有效的舒缓和调整，享受健康快乐的生活。愿每位女性朋友都能保持情绪平稳，健康快乐地度过每一个月经周期。 -
肝功能不全患者如何保持体重？
回答：肝功能不全是一种严重的健康问题，对于患有这种疾病的患者来说，饮食和体重管理显得尤为重要。在患有肝功能不全的情况下，身体可能无法有效地代谢和处理脂肪，蛋白质和碳水化合物等营养物质。因此，保持适当的体重对于减轻肝脏负担，改善症状和提高生活质量至关重要。 以下是一些建议，可以帮助肝功能不全患者保持体重： 1. 低脂饮食：选择低脂，低胆固醇的食物可以减轻肝脏的负担。避免高脂肪，油腻的食物，例如炸食物，油炸食物和肥肉。取而代之的是选择烤，蒸，煮或凉拌的食物。 2. 高纤维饮食：摄入足够的膳食纤维有助于促进肠胃健康，并帮助控制体重。新鲜水果，蔬菜，全麦谷类食品和豆类是良好的纤维来源。 3. 控制蛋白摄入：限制高蛋白饮食可以减少氨的形成，从而减轻肝脏的负担。选择低蛋白但富含优质蛋白质的食物，如鸡蛋，鸡肉，鱼类和豆类。 4. 避免酗酒和温和运动：酗酒对于肝功能不全患者来说尤其有害，应完全避免酒精饮料。适量的温和运动有助于维持健康的体重和促进新陈代谢。 5. 定期监测体重：肝功能不全患者应定期监测体重变化，并与医疗专家一起制定合适的饮食和运动计划来保持适当的体重。 6. 分餐：分餐有助于减少肝脏的负担，可以选择多餐少量的方式来进食，以减轻消化系统的工作负担。 总的来说，肝功能不全患者需要采取一系列措施来保持健康的体重。保持均衡饮食，避免酗酒，适量运动以及定期监测体重是至关重要的。最重要的是，患者应该与医疗团队合作，制定个性化的饮食和运动计划，以帮助他们管理体重，改善症状，并提高生活质量。
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