石药集团创新突破:依达格鲁肽α注射液获NMPA受理,助力肥胖管理新格局

10月13日,石药集团发布最新公告称,其研发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已正式获得国家药监局(NMPA)受理。该产品以治疗用生物制品1类新药进行申报,主要适用于在合理饮食控制与运动干预基础上,用于肥胖或超重成年人的长期体重管理。
每周一次注射,兼顾控糖与减重
依达格鲁肽α是一种重组人源GLP-1(胰高血糖素样肽-1)Fc融合蛋白注射液,具有长效作用特征。患者仅需每周注射一次,即可持续发挥作用。
该药通过选择性激活GLP-1受体,从而实现抑制食欲、减少能量摄入、降低体重等效果。同时,它还能以葡萄糖浓度依赖方式降低血糖水平,并有助于改善心血管功能与代谢状态,对多种代谢异常人群带来综合健康收益。
临床数据显示显著疗效
该上市申请基于一项关键性III期临床试验结果。试验入组对象为肥胖或伴有至少一种体重相关疾病的超重成人。
研究显示,与安慰剂组相比,接受依达格鲁肽α治疗的患者体重显著下降,且腰围、血糖、血压及血脂水平均有明显改善。这些结果表明,该药不仅具备显著的减重效果,还可带来心血管与代谢双重获益。
安全性优异,剂量调整更便捷
在安全性方面,依达格鲁肽α表现出良好的耐受性与低不良反应发生率。与同类GLP-1药物相比,该药的胃肠道不适及因不良事件导致停药的比例更低。
此外,其剂量递增方案设计更为简化,仅需4周即可达到维持剂量,显著缩短患者适应期,提升使用便利度。
多线布局:仿制药与创新药并行推进
值得注意的是,石药集团在GLP-1领域布局全面。除依达格鲁肽α外,其仿制的司美格鲁肽注射液也已于今年8月递交上市申请。
这意味着,石药集团正逐步构建起创新药与仿制药双轮驱动的减重与代谢疾病产品矩阵,有望在国内体重管理及代谢疾病治疗市场中占据领先地位。