莫米司特获批上市:PDE4靶向药物再添中国新成员

10月11日,国家药品监督管理局官网发布最新信息,和美药业自主研发的莫米司特(Hemay005)正式获得上市批准。根据已公开的临床进展情况判断,本次批准的适应症预计为斑块状银屑病,这也标志着国内PDE4抑制剂赛道再迎新药入局。
靶向PDE4通路,抑制炎症反应
莫米司特是一款靶向磷酸二酯酶4(PDE4)的小分子口服抑制剂。PDE4参与调节细胞内cAMP和/或cGMP水平,从而控制下游多种炎症因子的产生与释放。
针对PDE4的药物在多种炎症相关疾病中已展现出良好的疗效,包括银屑病、白塞氏病等免疫介导性疾病。此次莫米司特获批,有望为相关患者带来更便捷的治疗选择。
Ⅲ期临床结果:PASI-75应答率显著提升
莫米司特自2016年12月进入临床以来,已完成多项关键性研究。其中,针对斑块状银屑病的Ⅲ期试验采用60mg剂量、每日两次的给药方案,结果显示莫米司特组在PASI-75(皮损改善75%)应答率上显著优于安慰剂组(53.6% 对 16.0%),顺利达成主要终点。
此外,该药还针对白塞氏病开展了另一项Ⅲ期研究,目前亦取得积极结果。
II期试验:白塞氏病口腔溃疡改善显著
2023年11月,和美药业在美国风湿病学会年会(ACR)上公布了莫米司特用于白塞氏病的II期临床结果。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,共纳入90例受试者。
结果显示,莫米司特45mg与60mg组在减少口腔溃疡数量方面均显著优于安慰剂(P<0.0001),其中中位愈合时间分别为16天和15天,而安慰剂组无法计算出明确的中位值。
安全性数据:不良反应多为轻度
在12周治疗期间,莫米司特的整体耐受性良好。停药率在45mg组为6.9%,60mg组为6.7%,略高于安慰剂组(0.0%),但多数与药物相关的不良事件(TEAEs)均为轻度。
严重不良事件的发生率与剂量相关,60mg组为3.3%,而45mg组和安慰剂组未出现严重不良事件。
PDE4抑制剂市场格局迎来新变化
目前,全球共有5款PDE4抑制剂获批上市,均来自海外。其中,仅阿普米司特片和罗氟司特软膏可用于治疗斑块状银屑病,但在中国市场,仅有阿普米司特片获得批准。
莫米司特的上市意味着中国本土在PDE4靶向治疗领域实现了重要突破,也为斑块状银屑病患者带来了更多选择空间。