国内首个EGFR靶向ADC药物正式获批上市
2025年10月30日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公布,正式批准乐普生物自主研发的维贝柯妥塔单抗(MRG003)上市。该药物适用于治疗在接受至少两种系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗后仍出现复发或转移的鼻咽癌成人患者。

此次批准意味着我国在抗体偶联药物(ADC)领域取得了重大突破。维贝柯妥塔单抗不仅是国内首个获批的EGFR靶向ADC药物,也是目前全球范围内研发进度领先的同类创新疗法之一。
三重结构设计:精准锁定肿瘤靶点
维贝柯妥塔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物,由三大核心部分组成:
抗EGFR人源化单抗JMT101;
细胞毒药物甲基澳瑞他汀E(MMAE);
可裂解的连接子VC。
这种复合结构使药物具备了极高的靶向性。药物能够识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR分子,从而将强效的细胞毒药物精准“运送”到癌细胞内部,实现高效杀伤与低毒副作用并存。
作用机制:从锁定到清除的精准打击
在机制层面,维贝柯妥塔单抗的抗体部分可特异性识别肿瘤细胞表面的EGFR受体。研究显示,约九成以上的复发或转移性鼻咽癌患者存在EGFR过度表达。药物与靶点结合后,会被细胞通过内吞作用吸收进入细胞内,在溶酶体中释放出细胞毒药物MMAE。
MMAE是一种强效的微管抑制剂,能够阻断癌细胞的有丝分裂进程,最终诱导其发生程序性凋亡,达到精准消灭肿瘤细胞的目的。
相比传统化疗的显著优势
与传统的化疗方案不同,ADC药物采用“定向投送”策略,使药物在靶向肿瘤细胞时释放毒性成分,而对正常细胞的损伤显著降低。这种设计在提高治疗效果的同时,大大减轻了系统性副作用。
临床数据显示,维贝柯妥塔单抗在治疗复发/转移性鼻咽癌方面展现出显著的疗效改善,并保持了良好的安全性与耐受性平衡。
中国ADC研发的里程碑
维贝柯妥塔单抗的成功上市,不仅为鼻咽癌患者带来了新的治疗希望,也标志着我国ADC创新药物研发能力已跻身国际领先行列。
未来,随着ADC技术的持续发展与应用拓展,更多的精准抗肿瘤治疗药物有望问世,为不同类型的癌症患者提供更高效、更安全的治疗选择。
结语
维贝柯妥塔单抗(MRG003)的问世,意味着我国在抗体偶联药物领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。这一突破不仅扩展了鼻咽癌的治疗手段,也为国产创新药走向国际市场奠定了坚实基础。